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Studio sull'uso di rimegepant e capsaicina per il trattamento dell'obesità e dell'emicrania in soggetti magri e obesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: obesità ed emicrania. Verranno utilizzati due trattamenti: rimegepant, un farmaco somministrato per via orale, e capsaicina, una soluzione applicata sulla pelle. Il rimegepant è noto anche con i nomi in codice BMS927711 e BHV-3000. L'obiettivo dello studio è esaminare come il rimegepant influenzi la reattività del sistema trigeminovascolare, che è coinvolto nell'emicrania, in soggetti sani sia magri che obesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di 75 mg di rimegepant. Verranno osservati i cambiamenti nel flusso sanguigno della pelle prima e dopo la somministrazione del farmaco, in risposta alla capsaicina e a stimolazioni elettriche. Questo aiuterà a capire come il corpo reagisce al trattamento in relazione al peso corporeo. Inoltre, verranno raccolti dati su vari parametri del corpo, come il peso totale, la massa grassa e la massa muscolare.

Lo studio prevede di monitorare anche i livelli di alcuni ormoni nel sangue e la concentrazione di rimegepant. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento e come esso possa variare in base a diversi fattori fisici e chimici nel corpo. Lo studio è programmato per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. Questo è un requisito essenziale per procedere con le attività previste dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>rimegepant</b>

    Viene somministrato rimegepant per via orale alla dose di 75 mg. Questo farmaco è utilizzato per studiare la sua efficacia nel ridurre la reattività trigeminovascolare.

    La somministrazione avviene una volta, e gli effetti vengono monitorati nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Applicazione di <b>capsaicina</b>

    Viene applicata capsaicina come soluzione cutanea. Questo serve a stimolare la risposta del flusso sanguigno dermico, che verrà misurata prima e dopo la somministrazione di rimegepant.

  4. Passaggio 4

    Misurazioni e monitoraggio

    Vengono effettuate misurazioni del flusso sanguigno dermico per valutare l'inibizione della risposta indotta. Queste misurazioni sono espresse come differenza nelle risposte massime del flusso sanguigno dermico.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli di steroidi sessuali, la concentrazione di rimegepant e altri parametri correlati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della composizione corporea

    Viene valutata la composizione corporea, inclusi il peso totale, l'acqua corporea totale, la massa magra, la massa grassa, la massa muscolare scheletrica e altri parametri correlati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    La partecipazione allo studio termina con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati ottenuti. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, secondo le indicazioni del comitato etico.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere tra 18,5 e 22 kg/m² oppure uguale o superiore a 30 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 30 anni.
  • Devi essere in buona salute generale, basandoti sulla tua storia medica auto-riferita.
  • Se sei una donna, devi avere un ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni oppure utilizzare regolarmente e costantemente un contraccettivo orale ormonale da almeno un mese.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con la tua sicurezza o con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rimegepant è un farmaco utilizzato per trattare l'emicrania. Funziona bloccando l'attività di una proteina nel cervello che è coinvolta nel causare il dolore dell'emicrania. In questo studio, si sta esaminando come il rimegepant possa influenzare la reattività del sistema trigeminovascolare, che è una parte del sistema nervoso coinvolta nell'emicrania. L'obiettivo è capire se il farmaco può ridurre l'attività di questo sistema in persone magre e obese, contribuendo così a gestire meglio l'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant – Rimegepant è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compressa. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell'obesità e dell'emicrania. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'emicrania, con un interesse particolare per la sua efficacia in individui con obesità. A livello molecolare, rimegepant agisce bloccando i recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che sono coinvolti nella trasmissione del dolore e nella dilatazione dei vasi sanguigni durante un attacco di emicrania. Farmacologicamente, rimegepant è classificato come antagonista del recettore CGRP.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando all'accumulo di grasso. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influire sulla funzione di vari organi. Può anche alterare la regolazione degli ormoni che controllano l'appetito e il metabolismo. L'obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può progredire gradualmente e variare in gravità da lieve a grave.

  • Emicrania

    L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa intenso, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in frequenza e intensità. L'emicrania può iniziare con sintomi premonitori, noti come aura, che includono disturbi visivi o sensoriali. La progressione dell'emicrania può essere influenzata da fattori scatenanti come stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno. Durante un attacco, le attività quotidiane possono essere significativamente limitate. L'emicrania è una condizione cronica che può manifestarsi in modo episodico o cronico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513359-34-00Codice del protocolloPRESTIGEPartecipanti previsti40 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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