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Studio sull'uso di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO. Osimertinib è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg. Il farmaco agisce come un inibitore enzimatico, che significa che blocca specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per via orale, e il loro progresso sarà monitorato per vedere come risponde il tumore al trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti campioni biologici per ulteriori analisi, che aiuteranno a comprendere meglio come funziona il farmaco e come il tumore reagisce al trattamento.

Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti del trattamento, come la durata della risposta al farmaco, il controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali per confermare la sicurezza di osimertinib. Lo studio include anche analisi esplorative su campioni di sangue e tessuto per caratterizzare meglio il tumore e le sue mutazioni. La durata stimata dello studio è fino ad agosto 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 40 mg e 80 mg e devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco osimertinib deve essere assunto quotidianamente. La dose specifica e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verrà monitorata l'efficacia del farmaco attraverso la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR).

    Saranno effettuati esami regolari per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Saranno condotte ulteriori valutazioni per esaminare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

    Verranno esaminati anche la risposta intracranica e la sopravvivenza complessiva (OS).

  5. Passaggio 5

    Analisi esplorative

    Saranno effettuate analisi molecolari del sangue e dei tessuti prima e durante il trattamento con osimertinib.

    Queste analisi includeranno il sequenziamento profondo dei tessuti tumorali e l'analisi di microRNA, metilazione e espressione di mRNA.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 31 agosto 2025, salvo diversa indicazione medica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule, avanzato localmente o metastatico, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia. Se hai ricevuto una terapia sistemica in passato per una malattia non metastatica, sarà necessario un nuovo esame del tessuto prima di partecipare.
  • Devi avere una mutazione del gene EGFR in specifiche parti del gene (esoni 18-21), ma non inserzioni nell'esone 20, confermata tramite analisi del tessuto.
  • Devi avere uno stato ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e salute generale, e una aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Se hai metastasi cerebrali (tumori nel cervello) non trattate, lievi o moderatamente sintomatiche e misurabili, puoi partecipare, ma sarai assegnato a un gruppo specifico. Se le metastasi cerebrali sono state trattate, stabili e senza sintomi, sarai assegnato a un altro gruppo.
  • Devi avere almeno una lesione (area di malattia) che non è stata irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio, che può essere misurata accuratamente all'inizio dello studio secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Se sei una donna, devi usare misure contraccettive adeguate, non allattare al seno e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento se sei in età fertile. Se non sei in età fertile, devi dimostrarlo con uno dei seguenti criteri: menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi), livelli ormonali post-menopausali, o sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro ha una specifica alterazione genetica chiamata EGFR.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. Osimertinib agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo del trattamento con osimertinib è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione di prima linea per questo tipo di cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da una mutazione nel gene EGFR, che è responsabile della crescita e divisione delle cellule. Questa mutazione porta a una proliferazione incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro può iniziare nei tessuti che rivestono i bronchi e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513881-20-00Codice del protocolloESR-18-13686Partecipanti previsti96 personePromotoreVestre Viken HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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