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Studio sull'efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, caratterizzato da una mutazione nel gene HER2. Questa mutazione può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame è BAY 2927088, somministrato per via orale, e verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BAY 2927088 o un trattamento standard che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, tranne BAY 2927088, che è in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a determinare se BAY 2927088 è un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 attraverso test molecolari.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BAY 2927088 o il gruppo che riceve la terapia standard.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con BAY 2927088

    Se assegnato al gruppo BAY 2927088, il partecipante assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni del medico.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con terapia standard

    Se assegnato al gruppo di terapia standard, il partecipante riceve una combinazione di farmaci che può includere pembrolizumab, cisplatino, pemetrexed o carboplatino.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell'età legale di consenso nei paesi dove questa è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una conferma documentata, tramite esame istologico o citologico, di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso, non adatto a terapia definitiva, o metastatico non squamoso al momento dello screening. Sono esclusi i tumori a piccole cellule o con istologie miste (Stadio III-IV NSCLC).
  • Deve esserci una mutazione attivante HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD), valutata tramite test molecolare su tessuto in un laboratorio certificato CLIA (per i siti negli Stati Uniti) o in un laboratorio localmente accreditato (fuori dagli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore se il laboratorio che esegue il test non è certificato CLIA o simile, ma è accreditato localmente.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata a HER2 ex20ins (ad esempio, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello screening.
  • Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a doppietto a base di platino selezionata (cioè cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in conformità con le informazioni sul prodotto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BAY 2927088

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. L'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea, confrontandolo con le cure standard attualmente disponibili.

  • Cure standard

    si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e approvati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi trattamenti possono includere una combinazione di chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e delle condizioni del paziente. Nel contesto di questo studio, le cure standard servono come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

BAY 2927088 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. La mutazione HER2 (ERBB2) è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511319-91-00Codice del protocollo22615Partecipanti previsti444 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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