Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2
Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, caratterizzato da una mutazione nel gene HER2. Questa mutazione puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame รจ BAY 2927088, somministrato per via orale, e verrร confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BAY 2927088 o un trattamento standard che puรฒ includere farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, tranne BAY 2927088, che รจ in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterร anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.
Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la loro qualitร di vita. I risultati aiuteranno a determinare se BAY 2927088 รจ un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.
1inizio dello studio
Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.
Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 attraverso test molecolari.
2randomizzazione
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BAY 2927088 o il gruppo che riceve la terapia standard.
3trattamento con BAY 2927088
Se assegnato al gruppo BAY 2927088, il partecipante assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni del medico.
La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
4trattamento con terapia standard
Se assegnato al gruppo di terapia standard, il partecipante riceve una combinazione di farmaci che puรฒ includere pembrolizumab, cisplatino, pemetrexed o carboplatino.
I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.
6conclusione dello studio
Al termine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.
Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell’etร legale di consenso nei paesi dove questa รจ superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve esserci una conferma documentata, tramite esame istologico o citologico, di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso, non adatto a terapia definitiva, o metastatico non squamoso al momento dello screening. Sono esclusi i tumori a piccole cellule o con istologie miste (Stadio III-IV NSCLC).
Deve esserci una mutazione attivante HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD), valutata tramite test molecolare su tessuto in un laboratorio certificato CLIA (per i siti negli Stati Uniti) o in un laboratorio localmente accreditato (fuori dagli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dell’investigatore se il laboratorio che esegue il test non รจ certificato CLIA o simile, ma รจ accreditato localmente.
Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata a HER2 ex20ins (ad esempio, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante รจ stata completata almeno 12 mesi prima dell’inizio dello screening.
Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a doppietto a base di platino selezionata (cioรจ cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in conformitร con le informazioni sul prodotto.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi
Bologna
Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce
Lecce
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
La Tronche
Francia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Francia
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Varna
Bulgaria
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Sofia
Bulgaria
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BAY 2927088 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea, confrontandolo con le cure standard attualmente disponibili.
Cure standard si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e approvati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi trattamenti possono includere una combinazione di chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e delle condizioni del paziente. Nel contesto di questo studio, le cure standard servono come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.
Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) โ ร un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. La mutazione HER2 (ERBB2) รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a progredire rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร della vita del paziente.
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