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Studio sulla quantificazione del corpo intero con patritumab deruxtecan radiomarcato in pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione EGFR

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore ai polmoni chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che presenta una mutazione specifica nota come EGFR. Questo studio utilizza un farmaco chiamato patritumab deruxtecan, che è un tipo di anticorpo monoclonale, e una sua versione radiomarcata chiamata Zirconium (89Zr) Patritumab Deruxtecan. L'obiettivo principale è identificare la dose ottimale di patritumab deruxtecan non radiomarcato da somministrare insieme alla versione radiomarcata per ottenere immagini ottimali del corpo tramite PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l'interno del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di patritumab deruxtecan per determinare quale quantità permette la migliore visualizzazione delle immagini. Le immagini saranno valutate da un medico specializzato in medicina nucleare. Inoltre, lo studio mira a quantificare l'assorbimento del farmaco radiomarcato nei tumori, utilizzando un parametro chiamato SUV (valore di assorbimento standardizzato), che aiuta a misurare quanto del farmaco viene assorbito dai tumori.

Lo studio prevede di coinvolgere piccoli gruppi di pazienti, con l'obiettivo di migliorare la comprensione di come il farmaco interagisce con il corpo e di ottimizzare le dosi per future applicazioni cliniche. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo approccio potrebbe fornire nuove informazioni utili per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi. Questo può essere un nuovo campione o un campione archiviato, se disponibile.

  2. Passaggio 2

    Screening e preparazione

    Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

    Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco patritumab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa.

    La dose ottimale di patritumab deruxtecan non radiomarcato viene identificata per consentire un'adeguata visualizzazione durante l'imaging PET con 89Zr-Patritumab Deruxtecan.

  4. Passaggio 4

    Imaging PET/CT

    L'imaging PET/CT viene eseguito per quantificare l'assorbimento del 89Zr-Patritumab Deruxtecan nel tumore.

    L'obiettivo è visualizzare adeguatamente la circolazione del farmaco entro cinque giorni dall'iniezione del tracciante.

  5. Passaggio 5

    Valutazione e monitoraggio

    Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) delle lesioni tumorali viene misurato per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, stimata fino al 2027.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale. Questo può essere un nuovo campione o uno già disponibile, ma deve essere sufficiente e di buona qualità.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o utilizzare i propri ovuli durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di NSCLC in stadio avanzato con mutazione EGFR, non trattabile con intento curativo.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere almeno due lesioni con un diametro lungo di almeno 2 cm.
  • Devi aver ricevuto almeno un trattamento con EGFR TKI per NSCLC in stadio avanzato.
  • Se il tumore è positivo per la mutazione T790M, è necessario un trattamento precedente con un EGFR TKI di terza generazione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come ECOG PS 0 o 1.
  • Devi avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguata, basata su dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del ciclo 1. Questo include livelli adeguati di piastrine, emoglobina, neutrofili, clearance della creatinina, enzimi epatici, bilirubina, albumina e tempi di coagulazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una mutazione del gene EGFR (un gene che può influenzare la crescita delle cellule) in uno stadio avanzato di NSCLC (un tipo di cancro ai polmoni).
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Patritumab deruxtecan

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare a visualizzare il corpo intero durante una scansione PET/CT. È un tipo di terapia mirata che si lega a una proteina specifica chiamata HER3, che può essere presente in alcuni tipi di tumori. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in una forma non radioattiva per determinare la dose ottimale da co-iniettare con la versione radioattiva del farmaco.

  • 89Zr-Patritumab deruxtecan

    Questa è la versione radioattiva del patritumab deruxtecan. Viene utilizzata per ottenere immagini dettagliate del corpo e per quantificare l'assorbimento del farmaco nei tumori. La scansione PET/CT con questo farmaco aiuta i medici a vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo e quanto bene si accumula nei tumori, fornendo informazioni importanti per il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione positiva del gene EGFR. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira a colpire il recettore HER3, presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il meccanismo d'azione prevede il legame dell'anticorpo al recettore HER3, seguito dal rilascio del farmaco citotossico all'interno della cellula tumorale, causando la morte cellulare. Patritumab deruxtecan è classificato come un agente antineoplastico mirato.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la forma più comune di carcinoma polmonare. La mutazione del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) può causare una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Questo tipo di carcinoma è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando il tumore si è diffuso oltre i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione metastatica. Le mutazioni EGFR possono influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti, rendendo la gestione della malattia più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508233-14-00Codice del protocolloU31402-0002-CESR-MAPartecipanti previsti16 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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