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Studio clinico su amivantamab, lazertinib e bevacizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa mutazione può causare la crescita e la diffusione del tumore. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci di terza generazione come osimertinib o lazertinib, ma la malattia ha continuato a progredire. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci: amivantamab, lazertinib e bevacizumab. Amivantamab e lazertinib sono farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita del tumore, mentre bevacizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Amivantamab e bevacizumab saranno somministrati come soluzioni per infusione, mentre lazertinib sarà assunto in forma di compresse. L'obiettivo principale è capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa controllare la malattia e se possa essere sicura per i pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di trattamenti possa essere utilizzata in studi futuri più ampi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lazertinib in forma di compresse per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

    Parallelamente, viene somministrato bevacizumab come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di amivantamab

    Amivantamab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal personale medico.

    Il trattamento con amivantamab è combinato con la continuazione del trattamento con lazertinib e bevacizumab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci.

    La valutazione della risposta al trattamento avverrà secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la misurazione della riduzione del tumore e il controllo della progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il medico curante ritiene che non sia più benefico.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un tipo specifico di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso in stadio avanzato, con una mutazione EGFR (solo L858R o del19).
  • Il tuo tumore deve essere progredito dopo un trattamento precedente con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Il tuo tumore deve essere stato confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Devi avere una mutazione EGFR specifica e uno stato T790M documentato, testato in un laboratorio accreditato.
  • La progressione della malattia deve essere confermata tramite esami radiologici durante il trattamento precedente con osimertinib o lazertinib.
  • Il trattamento con osimertinib deve essere stato interrotto almeno 8 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Devi aver ottenuto un beneficio clinico dal trattamento precedente, come una risposta parziale, completa o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0-2, che è una scala che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tue funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso avanzato con mutazione EGFR (L858R o del19).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

  • Lazertinib

    è un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. È progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche mutazioni EGFR, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

  • Osimertinib

    è un altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. È usato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR, contribuendo a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni EGFR. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando i recettori EGFR e MET, impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Lazertinib

    Lazertinib è un farmaco orale utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni EGFR. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Funziona inibendo l'attività del recettore EGFR, rallentando la crescita del tumore. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È in fase di sperimentazione per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo l'apporto di sangue al tumore. È classificato come anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta mutazioni specifiche nel gene EGFR, come L858R o del19. Queste mutazioni influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia può progredire nonostante il trattamento con inibitori della tirosina chinasi di terza generazione (EGFR-TKI), come osimertinib o lazertinib. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso criteri di valutazione standardizzati come RECIST.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512288-29-00Partecipanti previsti46 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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