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Studio clinico su amivantamab, lazertinib e bevacizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa mutazione può causare la crescita e la diffusione del tumore. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci di terza generazione come osimertinib o lazertinib, ma la malattia ha continuato a progredire. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: amivantamab, lazertinib e bevacizumab. Amivantamab e lazertinib sono farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita del tumore, mentre bevacizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Amivantamab e bevacizumab saranno somministrati come soluzioni per infusione, mentre lazertinib sarà assunto in forma di compresse. L’obiettivo principale è capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa controllare la malattia e se possa essere sicura per i pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di trattamenti possa essere utilizzata in studi futuri più ampi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lazertinib in forma di compresse per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

Parallelamente, viene somministrato bevacizumab come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

2somministrazione di amivantamab

Amivantamab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno stabilite dal personale medico.

Il trattamento con amivantamab è combinato con la continuazione del trattamento con lazertinib e bevacizumab.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci.

La valutazione della risposta al trattamento avverrà secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la misurazione della riduzione del tumore e il controllo della progressione della malattia.

4fine del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il medico curante ritiene che non sia più benefico.

Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un tipo specifico di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso in stadio avanzato, con una mutazione EGFR (solo L858R o del19).
  • Il tuo tumore deve essere progredito dopo un trattamento precedente con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Il tuo tumore deve essere stato confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Devi avere una mutazione EGFR specifica e uno stato T790M documentato, testato in un laboratorio accreditato.
  • La progressione della malattia deve essere confermata tramite esami radiologici durante il trattamento precedente con osimertinib o lazertinib.
  • Il trattamento con osimertinib deve essere stato interrotto almeno 8 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devi aver ottenuto un beneficio clinico dal trattamento precedente, come una risposta parziale, completa o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0-2, che è una scala che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tue funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso avanzato con mutazione EGFR (L858R o del19).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario BasurtoBilbaoSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
18.07.2023
Italia Italia
Reclutando
21.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.08.2023
Spagna Spagna
Reclutando
09.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amivantamab è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

Lazertinib è un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. È progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche mutazioni EGFR, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Osimertinib è un altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. È usato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR, contribuendo a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta mutazioni specifiche nel gene EGFR, come L858R o del19. Queste mutazioni influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia può progredire nonostante il trattamento con inibitori della tirosina chinasi di terza generazione (EGFR-TKI), come osimertinib o lazertinib. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso criteri di valutazione standardizzati come RECIST.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2024-512288-29-00
NCT ID:
NCT05601973
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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