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Studio clinico su amivantamab, lazertinib e bevacizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa mutazione puรฒ causare la crescita e la diffusione del tumore. I pazienti coinvolti hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti con farmaci di terza generazione come osimertinib o lazertinib, ma la malattia ha continuato a progredire. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: amivantamab, lazertinib e bevacizumab. Amivantamab e lazertinib sono farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita del tumore, mentre bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Amivantamab e bevacizumab saranno somministrati come soluzioni per infusione, mentre lazertinib sarร  assunto in forma di compresse. L’obiettivo principale รจ capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa controllare la malattia e se possa essere sicura per i pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di trattamenti possa essere utilizzata in studi futuri piรน ampi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lazertinib in forma di compresse per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

Parallelamente, viene somministrato bevacizumab come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

2 somministrazione di amivantamab

Amivantamab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno stabilite dal personale medico.

Il trattamento con amivantamab รจ combinato con la continuazione del trattamento con lazertinib e bevacizumab.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci.

La valutazione della risposta al trattamento avverrร  secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la misurazione della riduzione del tumore e il controllo della progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il medico curante ritiene che non sia piรน benefico.

Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un tipo specifico di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso in stadio avanzato, con una mutazione EGFR (solo L858R o del19).
  • Il tuo tumore deve essere progredito dopo un trattamento precedente con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Il tuo tumore deve essere stato confermato attraverso un esame istologico, che รจ un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Devi avere una mutazione EGFR specifica e uno stato T790M documentato, testato in un laboratorio accreditato.
  • La progressione della malattia deve essere confermata tramite esami radiologici durante il trattamento precedente con osimertinib o lazertinib.
  • Il trattamento con osimertinib deve essere stato interrotto almeno 8 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devi aver ottenuto un beneficio clinico dal trattamento precedente, come una risposta parziale, completa o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0-2, che รจ una scala che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tue funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso avanzato con mutazione EGFR (L858R o del19).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno giร  ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con EGFR-TKI di terza generazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hfs Nqbrxkifie Khlysv Ikrywzodvbpobbhe vcd Llngujxibag Zrkjqatwib Smsgjukuy Amsterdam Paesi Bassi
Clvxva Lbow Bopehg Lione Francia
Ckfder Hrtnfzjeyfr Ujoffhdrdgsii Dipnxmrpuujpra Angers Francia
Cayyua Hbpwxtwtwgm D Anxcyok Avignone Francia
Hkjkdwcj Umuzoebeqcwxm Flppptarr Jacaozp Dofa Madrid Spagna
Honvfvoh Cxdrmyk Uuzylyrikpssl Dj Vjqdqnbamg Valladolid Spagna
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Hyozzjhh Sixrf Mshzn Dkimf Mehahfztccot Perugia Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
18.07.2023
Italia Italia
Reclutando
21.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.08.2023
Spagna Spagna
Reclutando
09.05.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Amivantamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

Lazertinib รจ un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. รˆ progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche mutazioni EGFR, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Osimertinib รจ un altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione. รˆ usato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR, contribuendo a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta mutazioni specifiche nel gene EGFR, come L858R o del19. Queste mutazioni influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia puรฒ progredire nonostante il trattamento con inibitori della tirosina chinasi di terza generazione (EGFR-TKI), come osimertinib o lazertinib. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La progressione della malattia รจ monitorata attraverso criteri di valutazione standardizzati come RECIST.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:07

Trial ID:
2024-512288-29-00
NCT ID:
NCT05601973
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia