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Studio sull'uso di ketamina e solfato di magnesio per il trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria in pazienti non alleviati da trattamenti attuali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria, un tipo di mal di testa molto doloroso che non risponde ai trattamenti standard. La ricerca mira a valutare l'efficacia di una singola infusione di ketamina combinata con solfato di magnesio. La ketamina è un farmaco noto per il suo uso in anestesia, mentre il solfato di magnesio è spesso utilizzato per trattare carenze di magnesio e altre condizioni. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di ketamina e solfato di magnesio, mentre un gruppo di controllo riceverà idrossizina, un farmaco usato come placebo attivo. L'obiettivo principale è osservare se la combinazione di ketamina e solfato di magnesio riduce la frequenza degli attacchi di cefalea rispetto al periodo precedente al trattamento. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La ricerca si propone di fornire nuove opzioni di trattamento per le persone che soffrono di cefalea a grappolo cronica e che non trovano sollievo con le terapie attualmente raccomandate. I risultati potrebbero offrire un'alternativa efficace per gestire questo tipo di dolore debilitante. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l'efficacia di una singola infusione di ketamina combinata con solfato di magnesio nel trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3.

  2. Passaggio 2

    Infusione di ketamina e solfato di magnesio

    Il paziente riceve una singola infusione endovenosa di ketamina e solfato di magnesio.

    La somministrazione avviene in una soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Gruppo di controllo

    Un gruppo di controllo riceve idrossizina come placebo attivo tramite infusione endovenosa.

    L'idrossizina è una soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    La frequenza settimanale delle crisi viene monitorata e confrontata con il periodo precedente al trattamento.

    Vengono valutati i cambiamenti nella frequenza e intensità delle crisi, l'assunzione di trattamenti per le crisi, e i punteggi di ansia e depressione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e valutati durante lo studio.

    Viene valutata anche la qualità del mascheramento dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    La valutazione clinica complessiva viene effettuata nei giorni 15 e 90 dopo l'infusione.

    Viene determinata la proporzione di pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo al giorno 15.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3. La cefalea a grappolo è un tipo di mal di testa molto intenso che si verifica in cicli o "grappoli".
  • Presenza di almeno 2 attacchi di mal di testa ogni 24 ore in media nei 14 giorni precedenti l'infusione di ketamina.
  • Efficacia insufficiente, intolleranza o controindicazione all'uso dei 3 principali trattamenti per la gestione della cefalea a grappolo: verapamil, litio e corticosteroidi (orali o iniezioni suboccipitali). I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione e il gonfiore.
  • Consenso informato. Significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di cefalea a grappolo cronica refrattaria. Questo è un tipo di mal di testa molto forte che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    La ketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento delle cefalee a grappolo croniche refrattarie. Viene somministrata tramite infusione e si ritiene che possa aiutare a ridurre il dolore associato a questo tipo di mal di testa.

  • Solfato di magnesio

    Il solfato di magnesio è un minerale che viene combinato con la ketamina in questo studio. Si pensa che possa potenziare l'effetto della ketamina nel trattamento delle cefalee a grappolo croniche refrattarie.

  • Idrossizina

    L'idrossizina è utilizzata come placebo attivo nel gruppo di controllo di questo studio. È un farmaco che può avere effetti sedativi e ansiolitici, ma in questo contesto viene utilizzato per confrontare l'efficacia della combinazione di ketamina e solfato di magnesio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketamina

    La ketamina è somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come anestetico e, in questo contesto, come trattamento per il dolore cronico. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo così la percezione del dolore. È classificata come anestetico dissociativo.

  • Solfato di magnesio

    Il solfato di magnesio viene somministrato in combinazione con la ketamina tramite infusione endovenosa. È utilizzato per potenziare l'efficacia della ketamina nel trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria. Il magnesio svolge un ruolo nel rilassamento muscolare e nella trasmissione nervosa, contribuendo a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di cefalea. È classificato come minerale e integratore.

  • Idrossizina

    L'idrossizina è somministrata per via orale o tramite iniezione come placebo attivo nel contesto di questo studio clinico. È comunemente utilizzata per trattare l'ansia e le reazioni allergiche. Agisce bloccando i recettori dell'istamina nel cervello, producendo un effetto sedativo. È classificata come antistaminico e ansiolitico.

Malattie studiate

Cefalea a grappolo cronica refrattaria – È un tipo di mal di testa estremamente doloroso che si verifica in cicli o "grappoli". Gli attacchi possono durare da settimane a mesi, seguiti da periodi di remissione. Durante un attacco, il dolore è solitamente unilaterale e può essere accompagnato da sintomi come lacrimazione, congestione nasale e sudorazione facciale. Gli episodi possono verificarsi più volte al giorno, spesso alla stessa ora. La natura refrattaria indica che la condizione non risponde bene ai trattamenti standard. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga anomalie nei percorsi nervosi del cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518943-38-00Codice del protocolloRBHP 2020 MOISSETPartecipanti previsti90 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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