Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sul candesartan per la prevenzione degli attacchi di cefalea a grappolo episodica negli adulti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la cefalea a grappolo episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa molto intensi che si verificano in periodi specifici chiamati grappoli o cicli. Durante questi periodi, le persone possono avere diversi attacchi di dolore molto forte in una settimana o anche più attacchi nello stesso giorno, seguiti da fasi in cui non hanno sintomi. Lo studio prevede l'uso di candesartan, un farmaco normalmente utilizzato per la pressione alta, per verificare se può aiutare a ridurre il numero di attacchi di mal di testa molto intensi. I partecipanti riceveranno o il candesartan oppure un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per permettere di confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza inattiva.

Lo scopo dello studio è valutare se il candesartan può prevenire gli attacchi di cefalea a grappolo riducendo la frequenza degli episodi gravi e molto gravi rispetto al placebo. Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario per registrare i loro attacchi di mal di testa per una settimana prima di iniziare il trattamento, in modo da stabilire quanto spesso si verificano normalmente. Successivamente, riceveranno il trattamento assegnato per tre settimane, periodo durante il quale continueranno a registrare i loro attacchi. Dopo questa fase, ci sarà un periodo di trattamento aperto più lungo in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il farmaco attivo, seguito da una fase finale senza trattamento per osservare cosa accade quando si smette di assumere il medicinale.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla frequenza e l'intensità degli attacchi di mal di testa, sull'uso di altri farmaci per alleviare il dolore acuto come l'ossigeno inalato, e sul miglioramento generale percepito dai partecipanti. Verranno anche valutati aspetti come l'ansia, l'umore e l'impatto della cefalea a grappolo sulla vita quotidiana attraverso questionari specifici. Lo studio prevede un periodo complessivo che può durare diversi mesi, includendo sia le fasi di trattamento che quelle di osservazione dopo la sospensione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di osservazione

    Durante la prima settimana, viene richiesto di tenere un diario per registrare la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo episodica, ovvero un tipo di mal di testa molto intenso che si presenta in periodi specifici.

    Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento prima dell'inizio del trattamento vero e proprio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in cieco

    Per una durata di tre settimane, viene somministrato un trattamento che può consistere in candesartan da 32 mg, assunto per via orale, oppure in un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo.

    In questa fase, né la persona né il personale medico sanno quale sostanza venga somministrata, per garantire la massima imparzialità dei risultati.

    L'obiettivo è valutare la capacità del farmaco di ridurre la frequenza degli attacchi di tipo grave o molto grave.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che autorizza la partecipazione allo studio
  • Il partecipante deve soffrire di cefalea a grappolo episodica, che è un tipo di mal di testa molto intenso che si presenta in periodi specifici dell'anno alternati a periodi senza sintomi
  • Il partecipante deve aver avuto almeno un episodio precedente di cefalea a grappolo della durata superiore a 5 settimane
  • Se il partecipante soffre anche di altri tipi di mal di testa poco frequenti, come emicrania episodica o cefalea tensiva episodica, deve essere in grado di distinguerli chiaramente dalla cefalea a grappolo in base al tipo di dolore e ai sintomi associati
  • Il partecipante deve avere tra 4 attacchi alla settimana e un massimo di 8 attacchi al giorno di intensità grave o molto grave in media durante la settimana iniziale di osservazione
  • L'episodio di cefalea a grappolo presente al momento dell'inclusione nello studio deve avere caratteristiche simili agli episodi tipici del partecipante
  • Per le donne in età fertile è necessario che non ci sia una gravidanza in corso o pianificata durante il periodo dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Per gli uomini non sono richiesti metodi contraccettivi o barriere particolari
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Candesartan

    è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato antagonisti del recettore dell'angiotensina. Questo farmaco viene normalmente utilizzato per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene testato per vedere se può aiutare a prevenire gli attacchi di cefalea a grappolo. Lo scopo è valutare se questo medicinale può ridurre il numero di attacchi gravi e molto gravi di mal di testa nei pazienti che soffrono di cefalea a grappolo episodica.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Sembra identico al medicinale vero ma non ha effetti terapeutici. Viene utilizzato in questo studio per confrontare i risultati e capire se il medicinale testato funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Candesartan – Il candesartan è un farmaco che appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo medicinale è attualmente utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca, ma è in fase di studio per la prevenzione degli attacchi di cefalea a grappolo episodica. Il candesartan agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, una sostanza che normalmente restringe i vasi sanguigni, permettendo così ai vasi di rilassarsi e dilatarsi, con possibili effetti benefici sulla riduzione della frequenza e dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo.

Malattie studiate

Cefalea a grappolo episodica – L'episodic cluster headache è una forma di cefalea caratterizzata da attacchi di dolore estremamente intenso che si verificano in periodi specifici chiamati "grappoli" o "cluster". Il dolore è tipicamente localizzato su un lato della testa, spesso intorno all'occhio, e può durare da 15 minuti a 3 ore. Gli attacchi si presentano con una certa regolarità durante il periodo attivo, che può durare settimane o mesi, seguiti da periodi di remissione in cui i sintomi scompaiono completamente. Durante un attacco, possono manifestarsi sintomi associati come lacrimazione, arrossamento dell'occhio, congestione nasale e irrequietezza sul lato colpito. La forma episodica si distingue dalla forma cronica perché i periodi di remissione durano almeno tre mesi. Gli attacchi possono verificarsi più volte al giorno, spesso negli stessi orari, interferendo significativamente con le attività quotidiane della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521470-34-00Codice del protocolloE. CandClus2 V3Partecipanti previsti83 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.