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Studio sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della cefalea a grappolo cronica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti. La ricerca esamina l'efficacia della tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, nel bloccare un'area specifica del sistema nervoso chiamata ganglio sfenopalatino. Questo approccio è rivolto a pazienti che non rispondono ai trattamenti tradizionali. La tossina botulinica di tipo A è una proteina che può aiutare a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di mal di testa.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Botox o un placebo. Le iniezioni saranno guidate da un dispositivo chirurgico assistito da immagini, chiamato MultiGuide®, per garantire precisione nel trattamento. L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con Botox può ridurre il numero di attacchi di cefalea a grappolo rispetto al placebo. I partecipanti continueranno a seguire il loro regime di farmaci preventivi per il mal di testa durante tutto lo studio.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con un periodo di osservazione iniziale per stabilire la frequenza degli attacchi di cefalea. Successivamente, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per diverse settimane per valutare i cambiamenti nella frequenza e nell'intensità degli attacchi. I risultati aiuteranno a determinare se la tossina botulinica di tipo A è un'opzione efficace per i pazienti con cefalea a grappolo cronica che non rispondono ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato BASIC, che si concentra sul trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria.

    Il trattamento prevede l'uso di tossina botulinica di tipo A iniettata nel ganglio sfenopalatino, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel ganglio sfenopalatino.

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione, utilizzando un dispositivo chirurgico specifico per garantire precisione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-intervento

    Il paziente viene monitorato per valutare la differenza nel numero medio di attacchi di cefalea a grappolo per settimana, nelle settimane 5-8 dopo l'intervento.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono confrontati tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i cambiamenti nel numero e nell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo, nonché la risposta terapeutica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati finali per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e seguirle per tutta la durata dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere attacchi di mal di testa che soddisfano i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD) III per la cefalea a grappolo cronica.
  • La maggior parte degli attacchi di cefalea a grappolo (almeno l'80%) deve verificarsi su un solo lato della testa.
  • Devi avere in media almeno 4 attacchi di cefalea a grappolo a settimana sul lato dominante della testa nei 3 mesi precedenti l'inclusione e nel periodo di base.
  • La tua condizione deve essere farmacologicamente refrattaria, il che significa che i farmaci come verapamil, litio o iniezioni di steroidi suboccipitali non funzionano bene o causano effetti collaterali intollerabili o non possono essere usati per altri motivi.
  • Devi accettare di mantenere gli attuali farmaci preventivi per il mal di testa (senza cambiare tipo, frequenza o dose) durante tutto il periodo dello studio.
  • Devi essere in grado di distinguere tra altri tipi di mal di testa e la cefalea a grappolo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per un periodo di 4 settimane dopo l'iniezione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di cefalea a grappolo cronica. La cefalea a grappolo è un tipo di mal di testa molto intenso che si verifica in periodi specifici.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona capisce lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tossina botulinica di tipo A La tossina botulinica di tipo A viene utilizzata per bloccare il ganglio sfenopalatino. Questo trattamento è rivolto a pazienti con cefalea a grappolo cronica che non rispondono ad altre terapie. L'obiettivo è ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di mal di testa. La somministrazione avviene tramite un dispositivo chirurgico guidato da immagini, chiamato MultiGuide®.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica di tipo A – La tossina botulinica di tipo A viene somministrata tramite iniezione diretta, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini, per bloccare il ganglio sfenopalatino. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento delle cefalee a grappolo croniche refrattarie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni neurologiche caratterizzate da dolore cronico. A livello molecolare, agisce inibendo il rilascio di neurotrasmettitori, riducendo così l'attività nervosa e il dolore. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Cefalea a grappolo cronica – È un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa estremamente dolorosi, che si verificano in serie o "grappoli". Gli attacchi possono durare da 15 minuti a 3 ore e si presentano più volte al giorno, spesso alla stessa ora. Il dolore è solitamente unilaterale, localizzato intorno o dietro un occhio, e può essere accompagnato da sintomi come lacrimazione, arrossamento dell'occhio e congestione nasale. La cefalea a grappolo cronica si distingue dalla forma episodica per la mancanza di periodi di remissione prolungati. I pazienti possono sperimentare attacchi quotidiani per mesi o anni senza interruzione. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga anomalie nei meccanismi di regolazione del dolore nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515166-14-00Codice del protocolloBASICstudyPartecipanti previsti70 personePromotoreNorwegian University Of Science And Technolology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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