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Studio sull’uso di Lysergide per il trattamento dell’emicrania a grappolo cronica: ricerca su pazienti con emicrania a grappolo cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cefalea a grappolo cronica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti. Il trattamento in esame utilizza una soluzione orale di Lysergide D-tartrate, noto anche come LSD o acido lisergico dietilamide. Questo farmaco verrà somministrato in dosi minime di 25 microgrammi ogni tre giorni per un periodo di tre settimane.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento per la cefalea a grappolo cronica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza degli attacchi di mal di testa. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per durare alcune settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e parteciperanno a visite di controllo regolari. Queste visite aiuteranno i ricercatori a raccogliere informazioni preziose sull’efficacia del Lysergide D-tartrate nel ridurre la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo cronica. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione debilitante.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e aver confermato l’idoneità, inizia il trattamento con il farmaco in studio.

Il farmaco in studio è una soluzione orale chiamata Lysergide D-tartrate o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco è di 25 microgrammi ogni 3 giorni.

La durata del trattamento è di 3 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza degli attacchi di mal di testa.

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento medio nella frequenza settimanale degli attacchi nella terza settimana di trattamento rispetto al periodo di riferimento di 4 settimane.

4 fine del trattamento

Al termine delle 3 settimane di trattamento, si conclude la somministrazione del farmaco.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 16 e 75 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3. I criteri ICHD-3 sono linee guida internazionali per diagnosticare i tipi di mal di testa.
  • Durante la visita di screening, valutazione retrospettiva delle 4 settimane precedenti che soddisfa tutti i seguenti criteri: una media di almeno 8 attacchi a settimana; la frequenza degli attacchi in ogni settimana è entro un intervallo del 40% rispetto alla media.
  • Durante la visita di randomizzazione, devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri (questo criterio non sarà condiviso con il soggetto): una media di almeno 8 attacchi a settimana; nessuna assenza di attacchi per più di 2 giorni consecutivi; la frequenza degli attacchi in ogni settimana è entro un intervallo del 40% rispetto alla media.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato; il consenso tramite delega non è consentito.
  • Il soggetto è consapevole e disposto a conformarsi a tutte le procedure e visite dello studio.
  • I soggetti seguono un regime stabile di profilassi per la cefalea a grappolo (definito nella tabella 1 del protocollo di studio) e accettano di non aumentare la dose né iniziare una nuova profilassi durante la fase di screening e la fase in doppio cieco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening e all’inizio del trattamento.
  • Tutte le donne devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali con un partner maschile o di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante il periodo di screening e trattamento, nonché per 1 settimana dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite per questo studio includono: contraccettivi orali; contraccettivi impiantabili; contraccettivi iniettabili; un cerotto contraccettivo; metodi di barriera come diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi con schiuma contraccettiva o dispositivi intrauterini; o un partner con vasectomia. Il controllo delle nascite non è richiesto se la donna è infertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, o almeno 6 settimane dopo ooforectomia bilaterale chirurgica o legatura delle tube) confermata dalla storia medica o menopausa. La menopausa è definita come amenorrea spontanea per almeno 12 mesi non indotta da una condizione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi mentali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • LYSERGIDE

LSD è una sostanza che viene studiata per il suo potenziale effetto nel trattamento del mal di testa a grappolo cronico. In questo studio, viene somministrata in piccole dosi per vedere se può ridurre la frequenza o l’intensità dei mal di testa. L’obiettivo è capire se l’LSD può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone che soffrono di questo tipo di mal di testa. L’LSD è noto per i suoi effetti psichedelici, ma in questo contesto viene utilizzato in dosi molto basse per minimizzare tali effetti e concentrarsi sui benefici terapeutici.

Malattie in studio:

Cefalea a grappolo cronica – La cefalea a grappolo cronica è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, che si verificano in gruppi o “grappoli”. Gli attacchi possono durare da 15 minuti a 3 ore e si presentano più volte al giorno, spesso alla stessa ora. Il dolore è solitamente unilaterale, localizzato intorno o dietro un occhio, e può essere accompagnato da sintomi come lacrimazione, arrossamento dell’occhio e congestione nasale. A differenza della forma episodica, nella cefalea a grappolo cronica i periodi di remissione sono brevi o assenti. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l’ipotalamo e i ritmi circadiani. I fattori scatenanti possono includere l’alcol, il fumo e cambiamenti di temperatura.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:08

ID della sperimentazione:
2024-520305-39-00
NCT ID:
NCT05477459
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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