Studio sul candesartan per la prevenzione della cefalea a grappolo cronica in pazienti adulti

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  • Helse Bergen HF
  • St. Olavs Hospital HF

Di cosa tratta questo studio

Questo studio riguarda la cefalea a grappolo cronica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa molto intensi che si verificano regolarmente per periodi prolungati. Durante lo studio verrร  utilizzato il candesartan, un farmaco che appartiene alla categoria dei medicinali per la pressione alta, somministrato alla dose di 32 milligrammi al giorno, oppure un placebo. Lo scopo dello studio รจ valutare se il candesartan sia efficace nel ridurre il numero di attacchi di cefalea a grappolo di intensitร  grave o molto grave rispetto al placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano in modo casuale il candesartan o il placebo per due periodi di quattro settimane ciascuno, separati da un periodo di pausa. Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una registrazione di due settimane per documentare la frequenza degli attacchi di mal di testa. Nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato in ciascun periodo. Durante tutto lo studio, i partecipanti devono annotare in un diario la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di cefalea, oltre all’uso di eventuali farmaci per trattare gli attacchi acuti.

Dopo aver completato i due periodi di trattamento controllato, รจ prevista una fase aggiuntiva in cui tutti i partecipanti possono ricevere il candesartan in modo aperto, cioรจ sapendo quale farmaco stanno assumendo. Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti, tra cui il numero di attacchi di cefalea, la loro intensitร , l’uso di trattamenti acuti come l’ossigeno inalato, e l’impatto della malattia sulla qualitร  di vita attraverso questionari specifici. Vengono inoltre monitorati gli effetti del farmaco sul benessere psicologico dei partecipanti.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato, cioรจ il documento con cui accetta di partecipare allo studio
  • Il partecipante deve soffrire di cefalea a grappolo cronica, un tipo particolare di mal di testa molto intenso che si presenta in modo ripetuto secondo criteri medici specifici
  • Il partecipante deve avere la cefalea a grappolo cronica da piรน di 1 anno e i periodi in cui si manifesta il mal di testa devono durare piรน di 5 settimane
  • Se il partecipante ha anche altri tipi di mal di testa non frequenti, come emicrania episodica (mal di testa intenso che si presenta occasionalmente) o cefalea tensiva episodica (mal di testa da tensione occasionale), deve essere in grado di distinguerli chiaramente dalla cefalea a grappolo in base al tipo di dolore e ai sintomi associati
  • Il partecipante deve avere tra 4 attacchi alla settimana e un massimo di 8 attacchi al giorno di intensitร  grave o molto grave in media durante le due settimane iniziali di osservazione
  • Il mal di testa al momento dell’ingresso nello studio deve avere caratteristiche coerenti con i sintomi tipici del partecipante
  • Le donne in etร  fertile non devono essere in gravidanza nรฉ pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Per gli uomini non sono richieste misure contraccettive o barriera
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel documento di consenso e nel protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioรจ motivi per cui non si puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare allo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rcajvtuhqtdrxh Copenaghen Danimarca
Aepbhxyt Uuypumgswk Hzhwvtxl Lรธrenskogen Norvegia
Hsvdc Snyqkdlvw Hf Stavanger Norvegia
Soh Oyorb Hvuxhnab Hg Trondheim Norvegia
Oxlo Uktbrfepnw Hxdcpmza Hz Oslo Norvegia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Candesartan รจ un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato antagonisti del recettore dell’angiotensina. Viene normalmente usato per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene testato per vedere se puรฒ aiutare a prevenire gli attacchi di cefalea a grappolo cronica. Il medicinale agisce bloccando una sostanza nel corpo che puรฒ causare il restringimento dei vasi sanguigni. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se candesartan puรฒ ridurre il numero di attacchi gravi e molto gravi di mal di testa a grappolo.

Placebo รจ una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene usato in questo studio per confrontare gli effetti di candesartan. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo durante alcune fasi dello studio per aiutare i ricercatori a capire se candesartan funziona davvero meglio di nessun trattamento.

Malattie investigate:

Chronic Cluster Headache โ€“ La cefalea a grappolo cronica รจ una forma di mal di testa molto intensa che si manifesta con attacchi di dolore severo concentrati su un lato della testa, tipicamente intorno all’occhio o nella regione temporale. Gli attacchi si verificano in modo ricorrente per periodi prolungati, senza periodi di remissione significativi che durino almeno tre mesi. Durante un attacco, che puรฒ durare da 15 minuti a 3 ore, il dolore รจ accompagnato da sintomi come lacrimazione, arrossamento dell’occhio, congestione nasale o sudorazione sul lato colpito. La frequenza degli attacchi puรฒ variare da uno a diversi episodi al giorno. Nella forma cronica, a differenza di quella episodica, gli attacchi continuano per piรน di un anno senza interruzioni prolungate. Questa condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  di vita quotidiana delle persone che ne soffrono.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:32

Trial ID:
2025-521529-34-00
Numero di protocollo
Chronic CandClus2 V1
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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