In breve
Gli studi clinici che includono hydroxyzine hydrochloride valutano il suo ruolo come trattamento di confronto o di supporto in diversi contesti di ricerca. I trial coinvolgono adulti e partecipanti con malattie rare o con cefalea a grappolo cronica refrattaria, e misurano soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Punti chiave
- Gli studi che includono hydroxyzine hydrochloride coprono più aree cliniche, non una sola malattia. Nei dati forniti, il farmaco compare in trial su malattie genetiche rare, tumori neuroendocrini e cefalea a grappolo cronica refrattaria. Le fasi vanno dalla fase 1/2 alla fase 3, quindi includono sia studi iniziali sia studi più avanzati. Gli obiettivi principali sono sicurezza, tollerabilità ed efficacia, con misure come eventi avversi, frequenza degli attacchi e risultati di imaging. In alcuni studi hydroxyzine hydrochloride è usato come controllo attivo o come trattamento di supporto, non come obiettivo principale della ricerca.
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, hydroxyzine hydrochloride compare in quattro studi clinici interventistici, con fasi che vanno da Phase 1/2 a Phase 3.1234 I trial sono stati autorizzati o completati, e includono partecipanti con malattie rare, tumori neuroendocrini e cefalea a grappolo cronica refrattaria.1234
Questi studi non hanno tutti lo stesso obiettivo. In alcuni casi hydroxyzine hydrochloride è usato come parte del trattamento di supporto o come confronto, mentre in altri trial l’attenzione principale è su un diverso farmaco o su una procedura di imaging.1234
Popolazioni studiate
Un trial riguarda partecipanti con acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT, una malattia genetica rara.1 Un altro studio include persone con fenilchetonuria, anche questa una condizione genetica rara.3
Un altro trial è dedicato ad adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti, cioè lesioni nel fegato che sono le più importanti o numerose nel quadro della malattia.2 Il quarto studio riguarda persone con cefalea a grappolo cronica refrattaria, cioè un tipo di mal di testa molto doloroso che non risponde bene ai trattamenti raccomandati.4
Obiettivi e endpoint
Gli endpoint principali cambiano da studio a studio, ma ruotano soprattutto intorno a sicurezza ed efficacia.1234 In uno studio, l’obiettivo principale è la sicurezza a lungo termine di mRNA-3705, valutata tramite l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, compresi eventi avversi seri e quelli che portano all’interruzione del trattamento.1
In un altro trial, l’endpoint principale è l’assorbimento di 68Ga-DOTA-peptides in metastasi epatiche misurato con PET-scan, usando come indicatore il valore massimo chiamato SUVmax.2 Questo serve a confrontare la captazione dopo infusione intraepatica e dopo somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina radiomarcati.2
Nello studio sulla fenilchetonuria, l’endpoint principale è il numero di partecipanti con TEAEs, cioè eventi avversi comparsi durante il trattamento.3 Nel trial sulla cefalea a grappolo cronica, l’endpoint principale è il cambiamento nella frequenza settimanale degli attacchi nel periodo D7-D13 rispetto al periodo prima del trattamento.4
Dettagli dei principali studi
NCT05295433 è uno studio di fase 1/2, interventistico, con 41 partecipanti, autorizzato e dedicato a persone con acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT.1 Il riassunto breve indica che serve a valutare la sicurezza a lungo termine di mRNA-3705 in partecipanti che avevano già preso parte ad altri studi clinici su mRNA-3705.1
NCT04837885 è uno studio di fase 2, interventistico, con 23 partecipanti, autorizzato e rivolto ad adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti.2 L’obiettivo è confrontare la captazione di traccianti PET dopo infusione intra-arteriosa epatica di analoghi della somatostatina radiomarcati e dopo somministrazione endovenosa.2
NCT06147856 è uno studio di fase 1/2, interventistico, completato, con 54 partecipanti con fenilchetonuria.3 Il suo obiettivo è valutare sicurezza e tollerabilità di dosi multiple crescenti di mRNA-3210 somministrato per via endovenosa.3
NCT04814381 è uno studio di fase 3, interventistico, completato, con 90 partecipanti con cefalea a grappolo cronica refrattaria.4 Il risultato principale è il cambiamento della frequenza settimanale degli attacchi, e il riassunto breve indica che il confronto riguarda ketamina e magnesio solfato rispetto a un gruppo di controllo che riceve hydroxyzine hydrochloride come placebo attivo, cioè un trattamento usato per il confronto nello studio.4
Ruolo di hydroxyzine hydrochloride nei trial
Nei dati disponibili, hydroxyzine hydrochloride non è presentato come oggetto principale di studio, ma come elemento del disegno sperimentale o del trattamento di confronto.134 In uno studio compare insieme ad altri farmaci di supporto, come paracetamolo, ibuprofene, cetirizina e famotidina, ma l’obiettivo dello studio resta la valutazione di mRNA-3705.1
Nel trial sulla cefalea a grappolo cronica refrattaria, hydroxyzine hydrochloride è usato come controllo attivo per aiutare a capire se ketamina e magnesio solfato funzionano meglio del confronto.4 Nel trial sulla fenilchetonuria, Hydroxyzine compare tra i farmaci usati nello studio, mentre l’attenzione principale è sulla sicurezza e tollerabilità di mRNA-3210.3
In sintesi, questi trial mostrano che hydroxyzine hydrochloride può avere un ruolo di supporto o di confronto in ricerche molto diverse tra loro, senza essere sempre il trattamento principale studiato.134