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Studio sulla Cefalea a Grappolo con Befiradolo (18F) per Pazienti con Episodi Attivi e Inattivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mal di testa a grappolo è una malattia del sistema nervoso che provoca forti dolori alla testa, spesso in episodi ripetuti. Questo studio si concentra su persone che soffrono di questo tipo di mal di testa in forma episodica. L'obiettivo è capire meglio come funziona questa malattia nel cervello. Per fare ciò, verrà utilizzato un farmaco chiamato befiradol (18F), noto anche con il codice [18F]F13640. Questo farmaco verrà somministrato tramite iniezione e aiuterà a visualizzare l'attività cerebrale durante le scansioni PET-MRI, che sono tecniche di imaging avanzate per osservare il cervello.

Lo studio esaminerà le differenze nell'attività cerebrale e nel flusso sanguigno tra i periodi in cui il mal di testa è attivo e quelli in cui è inattivo. Le scansioni PET-MRI permetteranno di vedere come il farmaco si fissa nel cervello e come cambia l'attività cerebrale. Questo aiuterà a capire meglio le connessioni funzionali nel cervello durante i diversi periodi della malattia. Lo studio si concentrerà su uomini di età compresa tra 20 e 45 anni che soffrono di mal di testa a grappolo episodico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco befiradol (18F) e verranno sottoposti a scansioni PET-MRI in diversi momenti per confrontare le immagini del cervello. L'obiettivo è osservare come il cervello reagisce durante i periodi di attacco e di non attacco, per migliorare la comprensione di questa malattia e, in futuro, sviluppare trattamenti più efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico sull'esplorazione della fisiopatologia della cefalea a grappolo utilizzando PET-MRI.

    Viene somministrato un consenso informato scritto per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco befiradol (18f) viene somministrato tramite iniezione.

    La forma farmaceutica è iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione di PET-MRI

    Viene eseguita una scansione PET-MRI per valutare la fissazione del [18F]F13640 e per misurare la perfusione, l'attività cerebrale e la connettività funzionale.

    Queste misurazioni vengono effettuate durante i periodi attivi e inattivi della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei dati

    I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare le mappe di densità dei recettori funzionali e il flusso sanguigno cerebrale regionale in diversi periodi.

    Vengono analizzate le correlazioni delle fluttuazioni BOLD tra regioni distanti per valutare la connettività funzionale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2028.

    I risultati finali verranno utilizzati per comprendere meglio la fisiopatologia della cefalea a grappolo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo.
  • Avere un'età compresa tra 20 e 45 anni.
  • Avere un peso tra 50 e 110 kg.
  • Soffrire di crisi algiche (o "crisi") che si verificano tra le 11:00 e le 21:00.
  • Non avere una storia di disturbi psichiatrici o neurologici oltre all'AVF.
  • Non avere una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o simile.
  • Non essere soggetto a una misura di protezione legale.
  • Aver dato il consenso libero e informato per partecipare allo studio per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso. Il sistema nervoso è la parte del corpo che include il cervello, il midollo spinale e i nervi.
  • Solo uomini possono partecipare, quindi le donne non sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]F13640: Questo è un composto utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare il mal di testa a grappolo. Aiuta a visualizzare come il cervello funziona durante i periodi attivi e inattivi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]F13640 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa ed è utilizzato principalmente in ambito di ricerca per studi di imaging cerebrale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per comprendere meglio le malattie del sistema nervoso, in particolare la cefalea a grappolo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la fissazione di un tracciante radioattivo che permette di visualizzare l'attività cerebrale attraverso la PET-MRI. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Malattie del sistema nervoso – Le malattie del sistema nervoso comprendono una vasta gamma di disturbi che colpiscono il cervello, il midollo spinale e i nervi. Queste condizioni possono influenzare il movimento, la comunicazione, la percezione sensoriale e le funzioni cognitive. Alcuni disturbi possono essere progressivi, peggiorando nel tempo, mentre altri possono essere episodici o stabili. I sintomi variano ampiamente a seconda della specifica malattia e delle aree del sistema nervoso coinvolte. Le cause possono includere fattori genetici, infezioni, lesioni fisiche o condizioni autoimmuni. La diagnosi e la gestione di queste malattie richiedono spesso un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513873-36-00Partecipanti previsti12 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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