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Studio di fase 2 su pazienti con cefalea a grappolo cronica: efficacia, sicurezza e tollerabilità del sodio ossibato a bassa dose per gli attacchi notturni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Cluster headache è un tipo di mal di testa molto intenso che si presenta in gruppi di attacchi, spesso durante la notte. In questo studio viene valutato l’uso di XYWAV, una soluzione orale contenente una forma a basso contenuto di sodio di sodium oxybate, per ridurre la frequenza di questi attacchi notturni.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco è efficace nel diminuire gli attacchi notturni di cluster headache. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo o un placebo per quattro settimane, in uno studio double-blind in cui né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento reale. Durante il periodo di trattamento verranno registrati il numero di attacchi notturni, il livello di dolore e l’eventuale utilizzo di farmaci di emergenza, oltre a controlli di sicurezza come la misurazione dei segni vitali e la valutazione di eventuali effetti indesiderati.

Al termine delle quattro settimane verranno confrontati i dati raccolti per capire se il farmaco ha ridotto il numero di attacchi rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento, con valutazioni periodiche della qualità del sonno e del benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Viene effettuata la visita iniziale in cui si firma il consenso informato e si raccolgono le informazioni di base sul proprio stato di salute e sulla frequenza degli attacchi notturni di cluster headache nella settimana precedente.

    Viene chiesto di tenere un diario dei sintomi per stabilire il valore di riferimento (baseline) prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sodio oxybate a bassa concentrazione (XYWAV) oppure placebo. la procedura è in doppio cieco, quindi non è noto al partecipante né al personale di studio quale prodotto si sta assumendo.

  3. Passaggio 3

    Inizio della fase di dose fissa (4 settimane)

    Si inizia a prendere il farmaco assegnato ogni sera prima di coricarsi. La dose è di 9 g di soluzione orale di sodio oxybate (500 mg/mL) o la stessa quantità di placebo, somministrata una sola volta al giorno per un periodo continuo di quattro settimane.

    La dose rimane invariata per tutta la durata della fase di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio settimanale

    Ogni settimana si effettua una visita di controllo o si invia il diario dei sintomi. Vengono registrati il numero di attacchi notturni, eventuali effetti indesiderati, i segni vitali e si compilano brevi questionari per valutare la depressione (PHQ‑9), il rischio di suicidio (C‑SSRS) e altri parametri di sicurezza.

    Vengono inoltre valutati il dolore medio (scala NRS 0‑10), la qualità del sonno e l'uso di farmaci abortivi come ossigeno o triptani.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine delle quattro settimane di dose fissa si effettua una valutazione finale che confronta la frequenza settimanale degli attacchi notturni e diurni con i dati di baseline, il livello di dolore, la qualità della vita e i risultati delle misure di sicurezza.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate e il partecipante completa la sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica (un forte mal di testa che si presenta in gruppi) secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD‑III).
  • Assenza di altri farmaci preventivi per la cefalea a grappolo, oppure assunzione di tali farmaci a una dose stabile da almeno 4 settimane (farmaci usati per impedire gli attacchi).
  • Non aver ricevuto un’iniezione sul nervo occipitale maggiore (GON) (un nervo nella parte posteriore della testa) nelle ultime 6 settimane.
  • Almeno 4 attacchi notturni di cefalea a grappolo a settimana, definiti come dolore che inizia dopo l’addormentamento e dura almeno 8 ore, distribuiti su più notti (attacchi che avvengono durante la notte).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se si sospetta di avere un altro tipo di mal di testa, come una cefalea autonomica trigeminale (TAC), o se non si riesce a distinguere con sicurezza gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa.
  • Presenza di apnea del sonno (pausa nella respirazione durante il sonno) o indice di apnea superiore a 15 eventi all'ora.
  • Alto rischio di apnea del sonno, indicato da un punteggio di 5 o più al questionario STOP‑Bang.
  • Presenza di depressione grave in corso, trattata con farmaci o terapia cognitiva.
  • Diagnosi di porfiria, una rara malattia del sangue.
  • Diagnosi di deficit di succinato semialdeide deidrogenasi (SSADH), una rara condizione metabolica.
  • Uso di farmaci come oppioidi, barbiturici, valproato, fenitoina, etossuximide, antidepressivi triciclici, topiramato, oxybutina a basso contenuto di sodio (tranne la dose dello studio) o sedativi, inclusi benzodiazepine. Le benzodiazepine devono essere interrotte almeno una settimana prima della fase iniziale.
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 120 kg al momento dell’inclusione.
  • Presenza di malattie polmonari o neuromuscolari significative, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Presenza di disturbi psichiatrici attivi o instabili, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Storia o presenza attuale di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze.
  • Rifiuto di limitare il consumo di alcol a non più di 1 unità al giorno e a non bere dopo le 20:00.
  • Presenza di dispositivi di stimolazione, come uno stimolatore occipitale del nervo, se le impostazioni non sono state stabili per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco o dispositivo investigativo negli ultimi 30 giorni.
  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive per evitare una gravidanza durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Low sodium oxybate è il farmaco sperimentale testato nello studio. Viene somministrato per via orale come soluzione e il suo scopo è valutare se può ridurre gli attacchi di cefalea a grappolo notturna nei pazienti con forma cronica. Il trial osserva la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di questo medicinale, confrontandolo con un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium Oxybate - È una soluzione orale da 500 mg/mL che si assume per bocca, solitamente in dosi suddivise durante la notte. Il principio è già approvato per la narcolessia con cataplessia e ha una lunga storia nella letteratura medica. Viene studiato per ridurre gli attacchi notturni di cefalea a grappolo, agendo come agonista dei recettori GABA‑B e aumentando l’attività del neurotrasmettitore GABA nel cervello. È classificato come depressivo del sistema nervoso centrale e agonista GABA‑B.

Malattie studiate

Cefalea a grappolo - Cluster headache è un disturbo caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa molto intenso, spesso localizzati intorno a un occhio. Gli attacchi durano da 15 minuti a tre ore e possono verificarsi più volte al giorno, soprattutto durante la notte. La condizione si presenta in periodi chiamati cicli, che possono durare settimane o mesi, seguiti da periodi di remissione in cui i sintomi scompaiono. Durante un ciclo, la frequenza degli attacchi può aumentare gradualmente e i sintomi possono includere lacrimazione, arrossamento dell'occhio e congestione nasale sul lato colpito. Le crisi tendono a comparire alla stessa ora del giorno o della notte e possono diventare più frequenti con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523293-17-00Partecipanti previsti52 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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