Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
In reclutamento

Studio sull'uso di durvalumab e olaparib nel cancro al polmone a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico HRD positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico è una forma di tumore che si diffonde rapidamente e spesso non può essere operato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che presentano una caratteristica genetica chiamata HRD positiva. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia di mantenimento con due farmaci: olaparib e durvalumab. Olaparib è un farmaco in compresse rivestite, mentre durvalumab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono già utilizzati in altre terapie oncologiche.

Prima di iniziare la terapia di mantenimento, i pazienti ricevono un trattamento standard di prima linea che include i farmaci carboplatino, cisplatino, etoposide e durvalumab. Dopo questo trattamento iniziale, i pazienti che non mostrano progressione della malattia possono passare alla fase di mantenimento con olaparib e durvalumab. Lo studio mira a capire se questa combinazione può aiutare a controllare la malattia per un periodo più lungo rispetto al solo trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci di mantenimento per un massimo di 96 settimane. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L'efficacia della terapia sarà misurata in base al tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire al meglio il cancro ai polmoni a piccole cellule in pazienti con caratteristiche genetiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di mantenimento

    Il trattamento di mantenimento inizia dopo aver completato 4 cicli di terapia con carboplatino o cisplatino, etoposide e durvalumab.

    Il paziente deve aver completato il trattamento di induzione senza progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di olaparib

    L'olaparib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione della malattia

    La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione è un obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e la loro gravità vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

    Eventuali interruzioni o riduzioni della dose vengono registrate e gestite secondo il protocollo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    Il paziente viene seguito per valutare la risposta al trattamento e la durata del controllo della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ai polmoni a piccole cellule avanzato o metastatico, che non può essere curato con radioterapia o chemioterapia.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare alla fase di pre-screening e screening.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Devi aver completato il trattamento con carboplatino o cisplatino, etoposide e durvalumab come terapia di prima linea.
  • Devi avere almeno un'area misurabile della malattia, come definito dai criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, e livelli di enzimi epatici.
  • Devi avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Non devi avere una progressione della malattia mentre sei in terapia di induzione o prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi avere una valutazione adeguata del tumore tramite scansione TC o risonanza magnetica entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, devi usare un preservativo e la tua partner deve usare un metodo contraccettivo efficace. Non devi donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone a piccole cellule avanzato/inoperabile o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non sono HRD-positive. Questo significa che il loro DNA non ha un certo tipo di difetto che il trattamento sta cercando di colpire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima specifico necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo porta all'accumulo di danni nel DNA delle cellule cancerose, causando la loro morte. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con olaparib. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Olaparib

    Olaparib è somministrato per via orale e viene utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, in combinazione con durvalumab. È attualmente in fase di studio clinico di fase II. Olaparib è un inibitore della PARP, che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro polmonare a piccole cellule avanzato/inoperabile o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è noto per la sua aggressività e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere debolezza generale, affaticamento e gonfiore del viso o del collo. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio avanzato a causa della rapida progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512373-27-00Codice del protocolloUni-Koeln-5159Partecipanti previsti29 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.