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Studio sull'uso di dulaglutide per prevenire il diabete nei pazienti dopo trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del diabete che può insorgere dopo un trapianto di rene. Questo tipo di diabete è noto come diabete post-trapianto. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Trulicity, che contiene la sostanza attiva dulaglutide. Trulicity è una soluzione per iniezione somministrata tramite una penna pre-riempita. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali noti come agonisti del recettore GLP-1, che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di Trulicity possa prevenire l'insorgenza del diabete nei pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto di rene. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento subito dopo il trapianto e saranno monitorati per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare l'eventuale sviluppo del diabete e per monitorare la salute generale dei partecipanti.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati con quelli dei pazienti che ricevono Trulicity. I risultati aiuteranno a capire se Trulicity è efficace nel prevenire il diabete post-trapianto e se può essere utilizzato come trattamento standard per i pazienti a rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare anche altri aspetti della loro salute, come la funzione renale e i livelli di colesterolo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia subito dopo il trapianto di rene.

    Viene somministrato dulaglutide, un farmaco in soluzione iniettabile, noto come Trulicity 0.75 mg.

    Il farmaco viene somministrato tramite un'iniezione settimanale utilizzando una penna pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi tre mesi, viene monitorata la glicemia a digiuno e viene effettuato un test di tolleranza al glucosio orale per valutare la presenza di diabete.

    Viene valutata la sensibilità all'insulina utilizzando il modello di valutazione omeostatica (HOMA-IR).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a tre mesi

    A tre mesi dal trapianto, viene valutata la proporzione di pazienti con prediabete o diabete.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare la funzione renale e il profilo lipidico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino a dodici mesi dopo il trapianto.

    Vengono valutati il peso, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza vita e il rapporto vita-fianchi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a dodici mesi

    A dodici mesi, viene nuovamente valutata la proporzione di pazienti con prediabete o diabete.

    Viene eseguita una biopsia renale per valutare eventuali lesioni.

    Viene analizzata la funzione renale e il profilo lipidico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della salute del paziente e dei risultati del trapianto.

    Viene analizzata l'incidenza di eventi avversi come infezioni o eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un ricevente di un nuovo trapianto di rene e avere più di 18 anni.
  • Non avere una storia di diabete. Questo significa che non si è mai stati diagnosticati con il diabete, né verbalmente né attraverso esami del sangue che mostrano un livello di HbA1c (un test che misura la quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) pari o inferiore a 6,5% prima del trapianto.
  • Ricevere tacrolimus e prednisone come trattamento immunosoppressivo di mantenimento dopo il trapianto. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del nuovo rene.
  • Avere un alto rischio di sviluppare il diabete post-trapianto (PTDM), definito dalla presenza di due di questi fattori: età superiore a 50 anni, indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², storia familiare di diabete di primo grado, ipertrigliceridemia (livello di trigliceridi superiore a 2,82 mmol/L), o prediabete (definito da uno qualsiasi di questi: glucosio a digiuno tra 100-126 mg/dL, HbA1c tra 5,7-6,4%, o un test di tolleranza al glucosio orale con valori iniziali di glucosio inferiori a 126 mg/dL e dopo 2 ore tra 140-200 mg/dL).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di sviluppare il diabete dopo il trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GLP-1 receptor agonists: Questi farmaci sono utilizzati per aiutare a prevenire l'insorgenza del diabete in pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto di rene. Agiscono migliorando la risposta del corpo all'insulina e riducendo i livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo è di vedere se l'uso di questi farmaci può prevenire il diabete nei primi tre mesi dopo il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Agonisti del recettore GLP-1 – Gli agonisti del recettore GLP-1 sono somministrati per via iniettiva e sono attualmente in fase di studio clinico per la prevenzione del diabete nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Questi farmaci sono noti per il loro ruolo nel trattamento del diabete di tipo 2, ma la loro efficacia nel prevenire il diabete post-trapianto è ancora in fase di valutazione. Agiscono legandosi ai recettori GLP-1, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone, contribuendo così a mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo. Appartengono alla classe farmacologica degli incretino-mimetici.

Malattie studiate

Diabete post-trapianto renale – Il diabete post-trapianto renale è una condizione che può svilupparsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Si manifesta con livelli elevati di glucosio nel sangue, simili a quelli del diabete di tipo 2. Questa condizione può essere influenzata da fattori come l'uso di farmaci immunosoppressori, che sono necessari per prevenire il rigetto del nuovo organo. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La gestione del diabete post-trapianto è importante per mantenere la salute del rene trapiantato e prevenire complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506437-29-00Partecipanti previsti128 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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