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Studio sull'uso di collirio all'insulina per pazienti con difetto persistente dell'epitelio corneale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il difetto epiteliale corneale persistente è una condizione in cui la superficie dell'occhio non guarisce correttamente, spesso a causa di problemi come malattie croniche della superficie oculare. Questo studio clinico si concentra sull'uso di colliri a base di insulina umana per trattare questa condizione. L'insulina è un ormone comunemente noto per il suo ruolo nella regolazione dello zucchero nel sangue, ma in questo caso viene utilizzata in forma di collirio per promuovere la guarigione della superficie oculare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri a base di insulina rispetto al trattamento standard, che utilizza colliri a base di siero autologo, per il trattamento del difetto epiteliale persistente. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quale trattamento è più efficace nel promuovere la guarigione della superficie dell'occhio. Lo studio è progettato per essere controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno se il difetto epiteliale si chiude completamente e quanto tempo impiega a guarire. Saranno anche valutati altri fattori come l'età, il sesso e le condizioni di salute dei partecipanti per capire meglio come questi possano influenzare la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e sarà condotto in modo che né i partecipanti né gli osservatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di difetto epiteliale corneale persistente e verificati i criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni e la negatività a specifiche infezioni.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve collirio di insulina alla concentrazione di 1 IU/ml, mentre l'altro gruppo riceve il trattamento standard con collirio di siero autologo.

    Il collirio di insulina viene somministrato per via oftalmica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la chiusura del difetto epiteliale.

    La chiusura completa o parziale del difetto viene misurata in termini di percentuale di pazienti con riepitelizzazione completa e tempo necessario per la chiusura.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata l'efficacia del collirio di insulina rispetto al trattamento standard.

    Vengono analizzati i dati relativi alla risposta al trattamento, inclusi eventuali fallimenti o risposte insufficienti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi di difetto epiteliale corneale persistente, che è una condizione in cui la superficie dell'occhio non guarisce correttamente
  • Firma del consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare
  • Risultati negativi ai test per HIV, HCV, HBV, HLTV e sifilide, che sono infezioni virali o batteriche

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie oculari gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti sperimentali per la stessa condizione.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti delle gocce oculari utilizzate nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulina

    Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio per trattare i difetti persistenti dell'epitelio corneale. L'obiettivo è valutare se l'insulina può aiutare a guarire la superficie dell'occhio danneggiata, migliorando la rigenerazione cellulare e la guarigione.

  • Collirio di siero autologo

    Questo trattamento standard utilizza il siero del sangue del paziente stesso trasformato in collirio. È usato per trattare i difetti persistenti dell'epitelio corneale, fornendo nutrienti e fattori di crescita che possono aiutare nella guarigione della superficie oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina – L'insulina in forma di collirio viene somministrata direttamente negli occhi per trattare difetti persistenti dell'epitelio corneale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ai trattamenti standard come i colliri di siero autologo. È indicata principalmente per difetti epiteliali di origine neurotrofica o secondari a malattie croniche della superficie oculare. A livello molecolare, l'insulina promuove la guarigione dei tessuti stimolando la proliferazione cellulare e la sintesi proteica. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni peptidici.

Malattie studiate

Difetto epiteliale corneale persistente – È una condizione in cui lo strato esterno della cornea, chiamato epitelio, non riesce a guarire correttamente, rimanendo aperto per un periodo prolungato. Questo difetto può essere causato da danni ai nervi della cornea o da malattie croniche della superficie oculare. La mancata guarigione può portare a sintomi come dolore, arrossamento e visione offuscata. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere bisogno di interventi medici per favorire la chiusura del difetto. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni come infezioni o cicatrici corneali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518818-53-00Codice del protocolloINSULINADEP-22Partecipanti previsti234 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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