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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia del gel oftalmico lufepirsen per pazienti con difetti persistenti dell'epitelio corneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui Difetti Persistenti dell'Epitelio Corneale, una condizione in cui la superficie dell'occhio non guarisce correttamente. Questo può causare dolore e problemi di vista. Il trattamento in esame è un gel oftalmico chiamato NEXAGON, che contiene la sostanza attiva lufepirsen. Il gel viene applicato direttamente sull'occhio per aiutare la guarigione della cornea. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di NEXAGON con un gel simile che non contiene lufepirsen, noto come veicolo di NEXAGON.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se NEXAGON può aiutare la cornea a guarire e mantenere la guarigione per almeno 28 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 114 giorni. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la guarigione della cornea e verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati attraverso immagini digitali della cornea, utilizzando una colorazione speciale per evidenziare le aree danneggiate.

Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano un trattamento sicuro e per raccogliere dati sull'efficacia di NEXAGON nel trattamento dei difetti persistenti dell'epitelio corneale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato e per valutare i miglioramenti nella guarigione della cornea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione del gel oftalmico NEXAGON, contenente il principio attivo lufepirsen, direttamente sull'occhio affetto.

    Il gel viene applicato in modo topico, cioè direttamente sulla superficie dell'occhio.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il gel oftalmico NEXAGON deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento è determinata dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza ed efficacia

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del gel.

    Le valutazioni includono esami della vista, misurazione della pressione sanguigna e analisi di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del miglioramento

    Il miglioramento della condizione dell'occhio verrà monitorato attraverso immagini digitali della cornea.

    L'obiettivo è raggiungere una ri-epitelizzazione della cornea che si mantenga per almeno 28 giorni.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del gel NEXAGON.

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna.
  • Avere almeno 2 anni di età negli Stati Uniti o almeno 18 anni in tutti gli altri paesi.
  • Avere un difetto epiteliale corneale che dura da almeno 2 settimane e che non ha risposto a uno o più trattamenti standard non chirurgici, come valutato dal medico.
  • Non mostrare alcun miglioramento nel difetto epiteliale corneale nelle 2 settimane precedenti alla partecipazione allo studio, nonostante l'uso di trattamenti standard non chirurgici, come valutato dal medico.
  • Avere un difetto epiteliale che misura almeno 2 mm nel diametro più grande al Giorno 1 del Periodo di Trattamento.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale, prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Le donne in età fertile devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o avere un test di gravidanza urinario negativo alla Visita 1 e 2. Devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio. I metodi di controllo delle nascite adeguati includono, ma non sono limitati a, astinenza, contraccezione ormonale stabilizzata (come pillola o cerotto per almeno un ciclo completo), impianto, iniezione, anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, o partner sterile (vasectomia eseguita almeno sei mesi prima).
  • Essere in grado e disposti a seguire tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno difetti persistenti dell'epitelio corneale. I difetti dell'epitelio corneale sono problemi alla superficie dell'occhio che non guariscono facilmente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio. Le fasce d'età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NEXAGON: NEXAGON è un gel oftalmico studiato per il trattamento di difetti persistenti dell'epitelio corneale. Questo gel viene applicato direttamente sull'occhio per aiutare la guarigione della superficie corneale danneggiata. L'obiettivo principale del trattamento con NEXAGON è promuovere la riepitelizzazione della cornea, ovvero la ricrescita dello strato superficiale della cornea, e mantenere questo miglioramento per almeno 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

NEXAGON – NEXAGON è un gel oftalmico somministrato direttamente sull'occhio per trattare i difetti persistenti dell'epitelio corneale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per promuovere la riepitelizzazione della cornea, mantenendo l'integrità dell'epitelio per almeno 28 giorni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei processi cellulari che favoriscono la guarigione della cornea. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici rigenerativi.

Malattie studiate

Difetti epiteliali corneali persistenti – Si tratta di una condizione oculare in cui lo strato esterno della cornea, chiamato epitelio, non riesce a guarire correttamente. Normalmente, l'epitelio corneale si rigenera rapidamente, ma in questo caso, il processo di guarigione è interrotto o rallentato. Questo può portare a sintomi come dolore oculare, visione offuscata e sensibilità alla luce. La condizione può essere causata da traumi, infezioni, o malattie sottostanti che influenzano la capacità della cornea di rigenerarsi. Se non trattata, può portare a complicazioni più gravi, come infezioni o cicatrici corneali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507030-24-00Codice del protocolloGLK-601-01AMB-01-006Partecipanti previsti144 personePromotoreGlaukos Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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