Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di RGN-259 per il Trattamento della Cheratopatia Neurotrofica

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Promotore

Regentree LLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratopatia neurotrofica, una malattia dell’occhio che può causare danni alla cornea a causa di una ridotta sensibilità. Il trattamento in esame utilizza un collirio chiamato Timbetasin acetate ophthalmic solution 0.1%, noto anche con il codice RGN-259. Questo collirio è una soluzione oftalmica che viene somministrata direttamente nell’occhio.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l’efficacia del RGN-259 rispetto a un placebo per il trattamento della cheratopatia neurotrofica. I partecipanti allo studio riceveranno il collirio o il placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella guarigione della cornea. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare lo stato di guarigione della cornea e per valutare eventuali cambiamenti nella sensibilità corneale e nella qualità della vista.

Il trattamento con RGN-259 è progettato per essere somministrato per un massimo di quattro settimane, mentre il placebo può essere somministrato per un periodo massimo di sei settimane. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il RGN-259 è un trattamento efficace e sicuro per le persone affette da cheratopatia neurotrofica.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia il trattamento con la soluzione oftalmica RGN-259 o con il placebo. La soluzione viene somministrata sotto forma di collirio.

La somministrazione avviene tramite uso congiuntivale e oftalmico, il che significa che il collirio viene applicato direttamente nell’occhio.

2 frequenza e durata del trattamento

Il collirio viene somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno specificate durante le visite cliniche.

3 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste diverse visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite sono programmate nei giorni specifici: Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5 (Giorno 29), Visita 6 e Visita 7.

4 valutazione dei risultati

Durante le visite, verranno effettuati test per valutare la guarigione del difetto epiteliale persistente (PED) utilizzando una colorazione specifica della cornea.

La guarigione completa è definita come una dimensione della lesione di 0 mm o inferiore a 0,5 mm.

5 monitoraggio dei sintomi

I sintomi oculari come il disagio, la fotofobia (sensibilità alla luce), la sensazione di corpo estraneo, il bruciore e la secchezza saranno monitorati e valutati durante le visite.

Verranno utilizzati strumenti di valutazione come la scala VAS e il questionario SANDE per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia della soluzione oftalmica RGN-259.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età.
Uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Uomini con partner donne in età fertile: devono essere disposti a usare un preservativo maschile dal momento della firma del consenso informato e fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
- Uomini con partner non in età fertile: non è richiesto l’uso di contraccettivi.
- Uomini non fertili: non è richiesto l’uso di contraccettivi.
Aver fornito il consenso informato scritto.
Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
Al momento della Visita 1, avere documentazione o osservazione di un Difetto Epiteliale Persistente (PED) in uno o entrambi gli occhi, definito come un difetto dell’epitelio corneale che non si è risolto dopo 1 settimana di trattamento convenzionale.
Avere una cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in almeno un occhio, con una dimensione minima del difetto di 1 mm, confermata dall’Investigatore.
Avere evidenza di sensibilità corneale ridotta ≤40 mm (media di 3 misurazioni) nell’area del PED o ulcerazione corneale e al di fuori dell’area del difetto entro 3 mm dalla cornea centrale, utilizzando l’aestesiometro di Cochet-Bonnet alla Visita 1.
Avere un punteggio BCVA ≤75 lettere nell’occhio in studio basato sulla tabella ETDRS.
Avere almeno un occhio (lo stesso occhio) che soddisfi tutti i criteri sopra indicati.
Donne non in gravidanza o allattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donne in età fertile che usano e accettano di continuare a usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio e fino a 12 settimane dopo l’ultima dose, e avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening.
- Donne non in età fertile, definite come fisiologicamente incapaci di rimanere incinte (cioè, permanentemente sterili o in post-menopausa).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla cheratopatia neurotrofica.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci per gli occhi che non sono consentiti nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva agli occhi.
Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del trattamento in studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave non controllata, come il diabete non controllato.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	04.11.2025
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Timbetasin Acetate

RGN-259 è una soluzione oftalmica studiata per il trattamento della cheratopatia neurotrofica, una condizione che colpisce la superficie dell’occhio. Questa soluzione viene applicata direttamente nell’occhio e ha lo scopo di aiutare a guarire e proteggere la cornea, che è la parte trasparente nella parte anteriore dell’occhio. RGN-259 è progettato per migliorare la salute dell’occhio e ridurre i sintomi associati a questa condizione, come dolore e irritazione.

Malattie in studio:

Cheratopatia neurotrofica

Neurotrofia Corneale – La neurotrofia corneale è una malattia oculare caratterizzata da una ridotta sensibilità della cornea, spesso causata da danni ai nervi corneali. Questa condizione porta a una diminuzione della capacità della cornea di guarire e rigenerarsi, risultando in difetti epiteliali persistenti. La progressione della malattia può includere la formazione di ulcere corneali e, in casi avanzati, la perforazione della cornea. I sintomi possono includere una sensazione di corpo estraneo, dolore oculare ridotto, e visione offuscata. La malattia è spesso associata a condizioni sistemiche o locali che influenzano i nervi corneali, come infezioni virali o traumi. La gestione della neurotrofia corneale si concentra sulla protezione della superficie oculare e sul miglioramento della guarigione epiteliale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:

2024-518969-98-00

Codice del protocollo:

RGN-NK-302

NCT ID:

NCT05555589

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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