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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di RGN-259 per il Trattamento della Cheratopatia Neurotrofica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratopatia neurotrofica, una malattia dell’occhio che può causare danni alla cornea a causa di una ridotta sensibilità. Il trattamento in esame utilizza un collirio chiamato Timbetasin acetate ophthalmic solution 0.1%, noto anche con il codice RGN-259. Questo collirio è una soluzione oftalmica che viene somministrata direttamente nell’occhio.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l’efficacia del RGN-259 rispetto a un placebo per il trattamento della cheratopatia neurotrofica. I partecipanti allo studio riceveranno il collirio o il placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella guarigione della cornea. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare lo stato di guarigione della cornea e per valutare eventuali cambiamenti nella sensibilità corneale e nella qualità della vista.

Il trattamento con RGN-259 è progettato per essere somministrato per un massimo di quattro settimane, mentre il placebo può essere somministrato per un periodo massimo di sei settimane. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il RGN-259 è un trattamento efficace e sicuro per le persone affette da cheratopatia neurotrofica.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia il trattamento con la soluzione oftalmica RGN-259 o con il placebo. La soluzione viene somministrata sotto forma di collirio.

La somministrazione avviene tramite uso congiuntivale e oftalmico, il che significa che il collirio viene applicato direttamente nell’occhio.

2 frequenza e durata del trattamento

Il collirio viene somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno specificate durante le visite cliniche.

3 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste diverse visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite sono programmate nei giorni specifici: Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5 (Giorno 29), Visita 6 e Visita 7.

4 valutazione dei risultati

Durante le visite, verranno effettuati test per valutare la guarigione del difetto epiteliale persistente (PED) utilizzando una colorazione specifica della cornea.

La guarigione completa è definita come una dimensione della lesione di 0 mm o inferiore a 0,5 mm.

5 monitoraggio dei sintomi

I sintomi oculari come il disagio, la fotofobia (sensibilità alla luce), la sensazione di corpo estraneo, il bruciore e la secchezza saranno monitorati e valutati durante le visite.

Verranno utilizzati strumenti di valutazione come la scala VAS e il questionario SANDE per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia della soluzione oftalmica RGN-259.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età.
  • Uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri:
    • Uomini con partner donne in età fertile: devono essere disposti a usare un preservativo maschile dal momento della firma del consenso informato e fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
    • Uomini con partner non in età fertile: non è richiesto l’uso di contraccettivi.
    • Uomini non fertili: non è richiesto l’uso di contraccettivi.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
  • Al momento della Visita 1, avere documentazione o osservazione di un Difetto Epiteliale Persistente (PED) in uno o entrambi gli occhi, definito come un difetto dell’epitelio corneale che non si è risolto dopo 1 settimana di trattamento convenzionale.
  • Avere una cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in almeno un occhio, con una dimensione minima del difetto di 1 mm, confermata dall’Investigatore.
  • Avere evidenza di sensibilità corneale ridotta ≤40 mm (media di 3 misurazioni) nell’area del PED o ulcerazione corneale e al di fuori dell’area del difetto entro 3 mm dalla cornea centrale, utilizzando l’aestesiometro di Cochet-Bonnet alla Visita 1.
  • Avere un punteggio BCVA ≤75 lettere nell’occhio in studio basato sulla tabella ETDRS.
  • Avere almeno un occhio (lo stesso occhio) che soddisfi tutti i criteri sopra indicati.
  • Donne non in gravidanza o allattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri:
    • Donne in età fertile che usano e accettano di continuare a usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio e fino a 12 settimane dopo l’ultima dose, e avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening.
    • Donne non in età fertile, definite come fisiologicamente incapaci di rimanere incinte (cioè, permanentemente sterili o in post-menopausa).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla cheratopatia neurotrofica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci per gli occhi che non sono consentiti nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva agli occhi.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave non controllata, come il diabete non controllato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
04.11.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

RGN-259 è una soluzione oftalmica studiata per il trattamento della cheratopatia neurotrofica, una condizione che colpisce la superficie dell’occhio. Questa soluzione viene applicata direttamente nell’occhio e ha lo scopo di aiutare a guarire e proteggere la cornea, che è la parte trasparente nella parte anteriore dell’occhio. RGN-259 è progettato per migliorare la salute dell’occhio e ridurre i sintomi associati a questa condizione, come dolore e irritazione.

Malattie indagate:

Neurotrofia Corneale – La neurotrofia corneale è una malattia oculare caratterizzata da una ridotta sensibilità della cornea, spesso causata da danni ai nervi corneali. Questa condizione porta a una diminuzione della capacità della cornea di guarire e rigenerarsi, risultando in difetti epiteliali persistenti. La progressione della malattia può includere la formazione di ulcere corneali e, in casi avanzati, la perforazione della cornea. I sintomi possono includere una sensazione di corpo estraneo, dolore oculare ridotto, e visione offuscata. La malattia è spesso associata a condizioni sistemiche o locali che influenzano i nervi corneali, come infezioni virali o traumi. La gestione della neurotrofia corneale si concentra sulla protezione della superficie oculare e sul miglioramento della guarigione epiteliale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:51

Trial ID:
2024-518969-98-00
Protocol code:
RGN-NK-302
NCT ID:
NCT05555589
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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