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Studio per confrontare diversi regimi di zinco nel trattamento della malattia di Wilson attraverso l'analisi dell'assorbimento del rame in volontari sani.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Wilson disease, una malattia rara che causa l'accumulo di rame nel corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi schemi di dosaggio di zinc per valutare come questi influenzino l'assorbimento del rame nell'intestino. I trattamenti messi a confronto includono Galzin, ET-700 e un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno capsule di uno dei tre prodotti indicati. Per monitorare l'assorbimento del rame, viene utilizzato il 64Cu chloride, una sostanza utilizzata per scopi diagnostici. L'analisi avviene attraverso la PET/CT, una tecnica di imaging che combina la medicina nucleare con la tomografia computerizzata per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. Questa procedura permette di misurare la quantità di sostanza che raggiunge il fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assunzione di uno dei prodotti oggetto della ricerca: galzin (0,15 grammi di zinco sotto forma di capsule) tre volte al giorno, et-700 (0,15 grammi di zinco sotto forma di capsule) due volte al giorno, oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'assorbimento

    Per misurare l'assorbimento del rame nell'intestino, viene somministrato cloruro di rame (64Cu) per via orale, con una dose di 30 megabecquerel (un'unità di misura dell'attività radioattiva).

  3. Passaggio 3

    Esami strumentali e analisi

    Viene eseguita una scansione PET/CT, un esame di imaging medico, per misurare la quantità di rame presente nel fegato prima e dopo l'intervento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei parametri biologici

    Vengono effettuati controlli per rilevare le variazioni dei livelli di zinco e rame nel sangue e nelle urine.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle proteine e della sicurezza

    Vengono analizzati i livelli di ceruloplasmina e della metallotioneina (una proteina che aiuta a mantenere l'equilibrio di zinco e rame) nelle cellule del sangue.

  6. Passaggio 6

    Osservazione degli effetti

    Viene monitorata la comparsa di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, inferiore a 30.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (come la pillola, l'impianto, il cerotto o lo spirale uterino) dal momento dell'inizio dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima scansione, a meno che non scelgano l'astinenza sessuale per motivi personali o religiosi.
  • Il giorno in cui verrà somministrato il tracciante (una sostanza utilizzata per la scansione), le donne fertili devono avere un test di gravidanza nelle urine con risultato negativo.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento firmato in cui si dichiara di aver compreso lo studio, prima di iniziare qualsiasi esame.
  • Avere la capacità di leggere e comprendere la lingua danese in modo sufficiente per seguire le procedure e comprendere i documenti.
  • Essere un volontario sano, ovvero una persona che non presenta patologie o malattie particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Averre effettuato esami con i raggi X (come radiografie o TAC) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una nota ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, al rame, al 64CuCl2 (una sostanza utilizzata per tracciare il passaggio del rame nel corpo) o a uno dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Essere giudicati non idonei da un medico a causa di esami del sangue con risultati anomali.
  • Presentare controindicazioni, ovvero motivi medici che rendono sconsigliato l'uso del farmaco Galzin.
  • Soffrire di claustrofobia, ovvero la paura intensa degli spazi chiusi.
  • Essere in stato di gravidanza, durante l'allattamento o avere il progetto di rimanere incinta prima della fine dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ET-700

    è un integratore a base di zinco che viene testato per vedere quanto riesce a ridurre l'assorbimento del rame nell'intestino.

  • Cloruro di rame

    è una sostanza utilizzata durante lo studio per permettere ai medici di misurare, tramite una scansione speciale, la quantità di rame che viene assorbita dal corpo.

  • Galzin

    è un integratore a base di zinco utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento rispetto a uno già esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Galzin

    Questo farmaco si presenta sotto forma di capsule da assumere per via orale ed è ampiamente utilizzato in medicina come integratore di zinco. Viene impiegato principalmente per trattare la malattia di Wilson, una condizione rara che causa un eccesso di rame nel corpo. A livello molecolare, lo zinco agisce bloccando l'assorbimento del rame nell'intestino, impedendo così che questo metallo si accumuli in modo dannoso negli organi. È classificato come un integratore minerale con proprietà chelanti per il rame.

  • ET-700

    Questo prodotto è un medicinale somministrato tramite capsule ingerite oralmente ed è oggetto di studio per la sua efficacia terapeutica. Viene utilizzato per gestire la malattia di Wilson, agendo come un supporto fondamentale per regolare i livelli di rame nell'organismo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre la quantità di rame che il corpo assorbe durante la digestione, agendo a livello cellulare nell'intestino. Appartiene alla classe dei minerali essenziali utilizzati per il controllo metabolico del rame.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo che viene assunta per via orale durante lo studio per scopi di confronto. Non possiede alcuna proprietà terapeutica o meccanismo d'azione molecolare specifico per trattare malattie. Viene utilizzato esclusivamente nei protocolli di ricerca per verificare se gli effetti osservati con gli altri farmaci siano realmente dovuti alle sostanze attive. Non è classificato come un farmaco terapeutico.

  • Cloruro di rame (64Cu)

    Questa sostanza viene somministrata per via orale ed è utilizzata nelle ricerche mediche come tracciante per visualizzare i processi del corpo. Serve principalmente per monitorare come il rame si muove e si deposita all'interno degli organi, come il fegato, attraverso scansioni speciali. A livello molecolare, questo particolare tipo di rame viene seguito per osservare l'assorbimento e la distribuzione del metallo nel sistema biologico. È classificato come un agente diagnostico utilizzato per studi di imaging medico.

Malattie studiate

Malattia di Wilson - Questa condizione è causata da un difetto genetico che impedisce al corpo di eliminare correttamente il rame. Di conseguenza, questo minerale si accumula in eccesso all'interno di vari organi. Il processo inizia solitamente con l'accumulo del rame nel fegato. Con il passare del tempo, il metallo può spostarsi e depositarsi in altri tessuti, come il cervello. Questa progressione può influenzare il corretto funzionamento di diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523372-24-00Partecipanti previsti36 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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