Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di Avelumab e Axitinib per pazienti con tumore stromale gastrointestinale non operabile o metastatico dopo fallimento della terapia standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST), una forma di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Il trattamento in esame combina due farmaci: Avelumab, noto anche con il nome in codice MSB0010718C, e Axitinib. Avelumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre Axitinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con GIST che non possono essere operati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo, dopo che i trattamenti standard non hanno avuto successo. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Avelumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa, mentre Axitinib sarà assunto in compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo tre mesi dall'inizio del trattamento. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare i pazienti con GIST avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci avelumab e axitinib.

    Il farmaco avelumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    Il farmaco axitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili in dosaggi da 5 mg e 1 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il avelumab viene somministrato in una soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal personale medico.

    Il axitinib viene assunto quotidianamente. La dose esatta e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale dei farmaci in termini di sopravvivenza libera da progressione.

    La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non ci sarà una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderà di interrompere il trattamento per altri motivi.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, cioè il fegato deve funzionare bene. Questo è verificato con esami del sangue specifici.
  • Il livello di creatinina nel sangue deve essere entro certi limiti. La creatinina è una sostanza che indica come funzionano i reni.
  • Non devi avere malattie cardiovascolari significative, come un infarto recente o pressione alta non controllata.
  • Non devono esserci condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero impedire di seguire il protocollo dello studio.
  • Se non stai prendendo farmaci anticoagulanti, alcuni esami del sangue devono essere entro certi limiti. Se stai prendendo anticoagulanti, il dosaggio deve essere stabile da almeno due settimane.
  • Se c'è il rischio di concepimento, devi usare metodi contraccettivi efficaci. Questo vale sia per uomini che per donne.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore conservato in un modo specifico (FFPE).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tumore deve essere stato confermato come GIST avanzato o metastatico, con un test specifico che mostra la presenza di una proteina chiamata C-Kit (CD117).
  • Devi conoscere lo stato mutazionale di KIT o PDGFRA, che sono specifici geni.
  • La malattia deve essere progredita entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, secondo criteri specifici (RECIST 1.1).
  • Non devi aver ricevuto più di 3 linee di trattamento precedenti, che devono includere i farmaci imatinib e sunitinib.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • La malattia deve essere misurabile con esami specifici, come una CT-scan o una radiografia del torace.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, cioè il sangue deve avere un numero sufficiente di cellule bianche, piastrine e emoglobina.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre ai Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Avelumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Axitinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che i tumori usano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avelumab

    Avelumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici, specialmente dopo il fallimento di terapie standard. È utilizzato principalmente per la sua capacità di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

  • Axitinib

    Axitinib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È attualmente in fase di sperimentazione per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici, in combinazione con avelumab, dopo il fallimento di terapie standard. Axitinib è indicato principalmente per la sua capacità di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. A livello molecolare, agisce bloccando specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi, una categoria di farmaci che interferisce con i segnali che promuovono la crescita tumorale.

Malattie studiate

Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) – I Tumori Stromali Gastrointestinali sono neoplasie che si sviluppano nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino e aiutano a coordinare i movimenti peristaltici. La progressione dei GIST può variare, ma spesso si espandono localmente e possono metastatizzare, specialmente al fegato e al peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e massa palpabile nell'addome. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, e la malattia può rimanere asintomatica fino a quando non raggiunge una dimensione significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519176-95-00Codice del protocolloAXAGISTPartecipanti previsti58 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.