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Studio sull'uso continuato o interrotto di imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati o metastatici dopo 10 anni di trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo. Questi tumori possono essere localmente avanzati o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è limatinib, un farmaco che viene utilizzato per trattare i GIST. L'obiettivo dello studio è capire se è meglio continuare o interrompere il trattamento con imatinib dopo almeno 10 anni di utilizzo nei pazienti con GIST avanzato o metastatico che sono stati controllati con successo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno assunto imatinib per almeno 10 anni verranno divisi in due gruppi. Un gruppo continuerà a prendere il farmaco, mentre l'altro gruppo interromperà il trattamento. Lo studio valuterà se ci sono differenze nel mantenimento della malattia sotto controllo tra i due gruppi dopo sei mesi. Questo aiuterà a capire se è sicuro interrompere il trattamento dopo un lungo periodo di tempo.

Il farmaco imatinib è somministrato per via orale, il che significa che viene assunto sotto forma di pillola. Lo studio non solo esaminerà l'efficacia del trattamento, ma anche la sicurezza e la tolleranza del farmaco nei pazienti. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire il trattamento a lungo termine per i pazienti con GIST.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con imatinib inizia con una dose giornaliera di 300 o 400 mg, assunta per via orale. Questo farmaco è stato somministrato per almeno 10 anni prima dell'inizio dello studio.

    Il paziente deve aver mantenuto il trattamento per 10 anni o più, con non più di 12 mesi totali o 3 mesi consecutivi di interruzione durante il periodo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo 10 anni di trattamento con imatinib, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento del trattamento o interruzione del trattamento.

    L'obiettivo principale è confrontare il tasso di progressione della malattia a 6 mesi tra i due gruppi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia. La progressione libera a 6 mesi (PFR-6m) viene espressa come il tasso di pazienti senza progressione della malattia 6 mesi dopo la randomizzazione.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Reintroduzione di imatinib

    Nel caso di progressione della malattia, il trattamento con imatinib può essere reintrodotto nel gruppo sperimentale.

    La durata della risposta al trattamento dopo la reintroduzione viene monitorata fino alla progressione successiva o alla morte.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato o metastatico, con documentazione dell'espressione di c-kit (CD117), che è una proteina presente nel tumore primario o nelle metastasi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa che sei completamente attivo e 2 significa che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
  • Devi essere in trattamento con imatinib (300 o 400 mg al giorno) da almeno 10 anni, con interruzioni totali non superiori a 12 mesi o 3 mesi consecutivi durante il periodo di trattamento.
  • La tua malattia deve essere sotto controllo, senza alcuna progressione mentre sei in trattamento con imatinib.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare a visite di controllo.
  • Devi avere una copertura assicurativa medica.
  • Devi firmare un documento di consenso informato, datato, che indica che sei stato informato su tutti gli aspetti dello studio prima di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con imatinib per almeno 10 anni. L'imatinib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore sotto controllo dopo 10 anni di trattamento con imatinib.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imatinib (Glivec) è un farmaco utilizzato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) localmente avanzati o metastatici. In questo studio clinico, si sta valutando se continuare o interrompere il trattamento con imatinib dopo almeno 10 anni di terapia. L'obiettivo è confrontare il tasso di progressione della malattia a 6 mesi tra i pazienti che continuano il trattamento e quelli che lo interrompono.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib (Glivec) – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) localmente avanzati o metastatici. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questi tipi di tumori. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento del controllo della malattia nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento per almeno 10 anni. A livello molecolare, imatinib agisce inibendo specifiche proteine tirosin-chinasiche, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) localmente avanzati o metastatici – I tumori stromali gastrointestinali sono un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. Quando i GIST sono localmente avanzati o metastatici, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale o è cresciuto in modo significativo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512631-77-00Codice del protocolloET21-084Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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