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Studio sull'efficacia di imatinib nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale a rischio intermedio e alto indice genomico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore stromale gastrointestinale è una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo, spesso nello stomaco o nell'intestino tenue. Questo studio si concentra su pazienti con un rischio intermedio di questo tipo di tumore, che presentano un alto indice genomico, un indicatore del rischio di recidiva. Il trattamento in esame è limatinib mesilato, un farmaco che agisce come inibitore della proteina-tirosina chinasi, una sostanza che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dellimatinib come trattamento aggiuntivo per ridurre il rischio di recidiva metastatica entro due anni. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la presenza di eventuali metastasi attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT) del torace, dell'addome e del bacino.

Lo studio è progettato per essere multicentrico e prospettico, il che significa che coinvolge più centri di ricerca e segue i partecipanti nel tempo per raccogliere dati sui risultati del trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con imatinib o un placebo, e la loro qualità di vita sarà valutata attraverso questionari specifici. L'obiettivo principale è determinare se limatinib può ridurre il tasso di recidiva metastatica nei pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco imatinib, che viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco verranno stabilite dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Questi controlli possono includere esami del sangue e valutazioni cliniche per verificare la tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 1 anno

    Dopo un anno di trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare l'assenza di metastasi.

    Questa valutazione si baserà su una tomografia computerizzata (CT-scan) del torace, dell'addome e del bacino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 2 anni

    Dopo due anni, verrà eseguita un'altra valutazione per verificare l'efficacia del trattamento nel prevenire le recidive metastatiche.

    La valutazione includerà nuovamente una CT-scan del torace, dell'addome e del bacino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 3 anni

    Dopo tre anni, verrà effettuata un'ulteriore valutazione per confermare l'assenza di metastasi.

    Questa valutazione sarà simile alle precedenti e includerà una CT-scan.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il corso dello studio, verrà valutata la qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

    Questi questionari includono la versione francese del SF36 e del EORTC QLQ-C30.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel maggio 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni e avere uno stato di salute generale buono, indicato come Performance Status tra 0 e 2. Questo significa che la persona è in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Non aver ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapie mirate a livello molecolare o terapie biologiche negli ultimi 3 anni.
  • Avere un tumore stromale gastrointestinale a rischio intermedio, secondo una classificazione specifica.
  • Avere un Indice di Grado Genomico superiore a 10, determinato tramite un test chiamato array CGH. Questo indice aiuta a capire quanto è aggressivo il tumore.
  • Aver subito un intervento chirurgico per il tumore primario tra 2 settimane e 3 mesi prima di iniziare il trattamento con imatinib mesilato. Questo è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non avere segni di malattia visibile dopo l'intervento chirurgico. È accettabile se ci sono margini microscopici infiltrati o se si suppone che lo siano.
  • Non avere metastasi a distanza, cioè il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un indice genomico alto. Questo è un modo per misurare quanto è probabile che il tumore si diffonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) a rischio intermedio. L'obiettivo principale del farmaco in questo studio è valutare la sua efficacia nel prevenire la ricaduta metastatica entro 2 anni. Imatinib agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo modo, aiuta a fermare o rallentare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) e altre condizioni oncologiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di GIST e alcune forme di leucemia. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire specifiche proteine tirosin-chinasi, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Imatinib è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Tumore stromale gastrointestinale – È un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. La progressione del tumore può variare, ma spesso cresce lentamente e può non causare sintomi immediati. Tuttavia, quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale o una massa palpabile nell'addome. La crescita del tumore può portare a complicazioni come ostruzione intestinale o metastasi, specialmente se non trattato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515432-71-00Partecipanti previsti80 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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