Studio sull’efficacia di Imatinib nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale a rischio intermedio e alto indice genomico

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore stromale gastrointestinale รจ una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo, spesso nello stomaco o nell’intestino tenue. Questo studio si concentra su pazienti con un rischio intermedio di questo tipo di tumore, che presentano un alto indice genomico, un indicatore del rischio di recidiva. Il trattamento in esame รจ limatinib mesilato, un farmaco che agisce come inibitore della proteina-tirosina chinasi, una sostanza che puรฒ aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia dellimatinib come trattamento aggiuntivo per ridurre il rischio di recidiva metastatica entro due anni. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la presenza di eventuali metastasi attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT) del torace, dell’addome e del bacino.

Lo studio รจ progettato per essere multicentrico e prospettico, il che significa che coinvolge piรน centri di ricerca e segue i partecipanti nel tempo per raccogliere dati sui risultati del trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con imatinib o un placebo, e la loro qualitร  di vita sarร  valutata attraverso questionari specifici. L’obiettivo principale รจ determinare se limatinib puรฒ ridurre il tasso di recidiva metastatica nei pazienti con questo tipo di tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Imatinib, che viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco verranno stabilite dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Questi controlli possono includere esami del sangue e valutazioni cliniche per verificare la tolleranza al farmaco.

3 valutazione a 1 anno

Dopo un anno di trattamento, verrร  effettuata una valutazione per determinare l’assenza di metastasi.

Questa valutazione si baserร  su una tomografia computerizzata (CT-scan) del torace, dell’addome e del bacino.

4 valutazione a 2 anni

Dopo due anni, verrร  eseguita un’altra valutazione per verificare l’efficacia del trattamento nel prevenire le recidive metastatiche.

La valutazione includerร  nuovamente una CT-scan del torace, dell’addome e del bacino.

5 valutazione a 3 anni

Dopo tre anni, verrร  effettuata un’ulteriore valutazione per confermare l’assenza di metastasi.

Questa valutazione sarร  simile alle precedenti e includerร  una CT-scan.

6 valutazione della qualitร  della vita

Durante il corso dello studio, verrร  valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

Questi questionari includono la versione francese del SF36 e del EORTC QLQ-C30.

7 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nel maggio 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni e avere uno stato di salute generale buono, indicato come Performance Status tra 0 e 2. Questo significa che la persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Non aver ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapie mirate a livello molecolare o terapie biologiche negli ultimi 3 anni.
  • Avere un tumore stromale gastrointestinale a rischio intermedio, secondo una classificazione specifica.
  • Avere un Indice di Grado Genomico superiore a 10, determinato tramite un test chiamato array CGH. Questo indice aiuta a capire quanto รจ aggressivo il tumore.
  • Aver subito un intervento chirurgico per il tumore primario tra 2 settimane e 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Imatinib mesilato. Questo รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non avere segni di malattia visibile dopo l’intervento chirurgico. รˆ accettabile se ci sono margini microscopici infiltrati o se si suppone che lo siano.
  • Non avere metastasi a distanza, cioรจ il tumore non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un indice genomico alto. Questo รจ un modo per misurare quanto รจ probabile che il tumore si diffonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
13.09.2016

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Imatinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) a rischio intermedio. L’obiettivo principale del farmaco in questo studio รจ valutare la sua efficacia nel prevenire la ricaduta metastatica entro 2 anni. Imatinib agisce bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo modo, aiuta a fermare o rallentare la crescita del tumore.

Tumore stromale gastrointestinale โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, piรน comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. La progressione del tumore puรฒ variare, ma spesso cresce lentamente e puรฒ non causare sintomi immediati. Tuttavia, quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale o una massa palpabile nell’addome. La crescita del tumore puรฒ portare a complicazioni come ostruzione intestinale o metastasi, specialmente se non trattato.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:29

ID dello studio:
2024-515432-71-00
NCT ID:
NCT02576080
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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