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Studio sull'uso di atorvastatina per la prevenzione dell'emicrania episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L'obiettivo dello studio è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. L'atorvastatina sarà somministrata in due dosi diverse, 20 mg e 40 mg, e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceverà un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania e mal di testa. L'atorvastatina è stata scelta perché studi precedenti più piccoli hanno suggerito che potrebbe avere un effetto preventivo favorevole sull'emicrania. Lo studio è progettato per confermare questi risultati in un gruppo più ampio di partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di emicrania episodica con o senza aura, con un esordio dell'emicrania avvenuto almeno un anno prima dell'inclusione e prima dei 50 anni di età.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: atorvastatina 40 mg al giorno, atorvastatina 20 mg al giorno, o placebo.

    Il trattamento viene somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    Non è consentito l'uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il numero di giorni di emicrania e di mal di testa viene monitorato ogni 4 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nel cambiamento del numero di giorni di emicrania tra i gruppi che ricevono atorvastatina 40 mg e placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

    I risultati finali valuteranno l'efficacia della atorvastatina nel ridurre i giorni di emicrania rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con 4-14 giorni di emicrania al mese.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetti di partecipare.
  • Emicrania episodica con o senza aura secondo i criteri ICHD-3. L'emicrania deve essere iniziata almeno un anno prima dell'inclusione nello studio e deve essere iniziata prima dei 50 anni.
  • Nessun uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania durante lo studio.
  • Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco Atorvastatina.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di malattie gravi al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di malattie gravi ai reni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto preventivo sulle emicranie episodiche. L'obiettivo è determinare se l'effetto positivo osservato in studi più piccoli può essere confermato in uno studio più ampio e controllato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'emicrania episodica, con l'obiettivo di confermare i suoi effetti preventivi osservati in studi più piccoli. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, ma è in fase di valutazione per l'emicrania. A livello molecolare, agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un'aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502176-23-01Codice del protocolloStatinMigEpisodicPartecipanti previsti450 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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