Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di fremanezumab, galcanezumab, erenumab e tossina botulinica A nei pazienti con emicrania cronica di età compresa tra 18 e 70 anni.

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e debilitanti. Il trattamento in esame combina anticorpi monoclonali anti-CGRP, come fremanezumab, galcanezumab e erenumab, con onabotulinumtoxin A, noto anche come Botox. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia combinata nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili rispetto all'uso dei soli anticorpi monoclonali anti-CGRP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Alcuni riceveranno una combinazione di anticorpi monoclonali anti-CGRP e onabotulinumtoxin A, mentre altri riceveranno anticorpi monoclonali anti-CGRP e un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è osservare una riduzione dei giorni di emicrania mensili durante il periodo di trattamento. Saranno anche monitorati altri aspetti, come il numero di giorni con mal di testa e l'uso di farmaci di emergenza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'emicrania cronica e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento per la emicrania cronica. Il trattamento prevede l'uso di due tipi di farmaci: anticorpi monoclonali CGRP e onabotulinumtoxin A.

    Gli anticorpi monoclonali CGRP sono somministrati tramite iniezione sottocutanea. I farmaci utilizzati includono fremanezumab, galcanezumab e erenumab. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

    L'onabotulinumtoxin A viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Anche in questo caso, la frequenza e il dosaggio saranno specificati nel protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i giorni di emicrania mensili per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la riduzione dei giorni di emicrania mensili e altri parametri correlati all'emicrania.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 12 settimane di trattamento, verranno effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e per raccogliere dati sui giorni di emicrania mensili e altri sintomi.

    Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per raccogliere dati sui giorni di emicrania mensili e altri parametri.

    Verranno discussi i risultati del trattamento e le eventuali opzioni future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato e firmato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un individuo di qualsiasi sesso e hai tra i 18 e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, versione 3.
  • Devi avere indicazioni per il trattamento con anticorpi monoclonali CGRP (un tipo di farmaco usato per prevenire l'emicrania) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
  • Devi avere indicazioni per il trattamento con BTA (tossina botulinica di tipo A, usata per trattare l'emicrania cronica) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
  • Non devi aver usato in precedenza anticorpi monoclonali CGRP o BTA.
  • Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare solo se usi un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CGRP mAbs

    sono anticorpi monoclonali che agiscono bloccando l'attività di una proteina chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Questa proteina è coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Utilizzando questi anticorpi, si cerca di ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita delle persone che soffrono di emicrania cronica.

  • Onabotulinumtoxin A

    è una forma purificata di tossina botulinica di tipo A, comunemente conosciuta come Botox. Viene utilizzata per trattare l'emicrania cronica attraverso iniezioni nei muscoli. Questa terapia aiuta a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania rilassando i muscoli e bloccando i segnali nervosi che possono scatenare il dolore. L'obiettivo è diminuire il numero di giorni di emicrania al mese, migliorando il benessere generale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CGRP mAbs

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che è coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'emicrania cronica, con l'obiettivo di ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. È classificato come anticorpo monoclonale e viene utilizzato principalmente per alleviare i sintomi dell'emicrania.

  • Onabotulinumtoxin A

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intramuscolari e funziona bloccando temporaneamente la liberazione di sostanze chimiche che trasmettono segnali di dolore al cervello, riducendo così la frequenza delle emicranie. È attualmente utilizzato nel trattamento dell'emicrania cronica e viene studiato in combinazione con CGRP mAbs per migliorare l'efficacia del trattamento. È classificato come neurotossina e viene impiegato per ridurre i sintomi dell'emicrania.

Malattie studiate

Emicrania Cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, con almeno 8 di questi giorni caratterizzati da sintomi tipici dell'emicrania. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. La progressione della malattia può portare a un aumento della frequenza e dell'intensità degli attacchi nel tempo. Gli episodi possono durare da 4 ore a diversi giorni e possono interferire significativamente con le attività quotidiane. L'emicrania cronica può svilupparsi da episodi di emicrania episodica che diventano più frequenti. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517981-40-00Codice del protocolloNorMigPartecipanti previsti550 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.