Studio sull’efficacia di fremanezumab, galcanezumab, erenumab e tossina botulinica A nei pazienti con emicrania cronica di età compresa tra 18 e 70 anni.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e debilitanti. Il trattamento in esame combina anticorpi monoclonali anti-CGRP, come fremanezumab, galcanezumab e erenumab, con onabotulinumtoxin A, noto anche come Botox. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questa terapia combinata nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili rispetto all’uso dei soli anticorpi monoclonali anti-CGRP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Alcuni riceveranno una combinazione di anticorpi monoclonali anti-CGRP e onabotulinumtoxin A, mentre altri riceveranno anticorpi monoclonali anti-CGRP e un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è osservare una riduzione dei giorni di emicrania mensili durante il periodo di trattamento. Saranno anche monitorati altri aspetti, come il numero di giorni con mal di testa e l’uso di farmaci di emergenza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’emicrania cronica e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento per la emicrania cronica. Il trattamento prevede l’uso di due tipi di farmaci: anticorpi monoclonali CGRP e onabotulinumtoxin A.

Gli anticorpi monoclonali CGRP sono somministrati tramite iniezione sottocutanea. I farmaci utilizzati includono fremanezumab, galcanezumab e erenumab. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

L’onabotulinumtoxin A viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Anche in questo caso, la frequenza e il dosaggio saranno specificati nel protocollo dello studio.

2 durata del trattamento

Il trattamento durerà per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i giorni di emicrania mensili per valutare l’efficacia del trattamento.

Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la riduzione dei giorni di emicrania mensili e altri parametri correlati all’emicrania.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane di trattamento, verranno effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e per raccogliere dati sui giorni di emicrania mensili e altri sintomi.

Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per raccogliere dati sui giorni di emicrania mensili e altri parametri.

Verranno discussi i risultati del trattamento e le eventuali opzioni future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato e firmato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un individuo di qualsiasi sesso e hai tra i 18 e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, versione 3.
  • Devi avere indicazioni per il trattamento con anticorpi monoclonali CGRP (un tipo di farmaco usato per prevenire l’emicrania) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
  • Devi avere indicazioni per il trattamento con BTA (tossina botulinica di tipo A, usata per trattare l’emicrania cronica) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
  • Non devi aver usato in precedenza anticorpi monoclonali CGRP o BTA.
  • Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare solo se usi un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
06.06.2025

Sedi della sperimentazione

CGRP mAbs sono anticorpi monoclonali che agiscono bloccando l’attività di una proteina chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Questa proteina è coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Utilizzando questi anticorpi, si cerca di ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita delle persone che soffrono di emicrania cronica.

Onabotulinumtoxin A è una forma purificata di tossina botulinica di tipo A, comunemente conosciuta come Botox. Viene utilizzata per trattare l’emicrania cronica attraverso iniezioni nei muscoli. Questa terapia aiuta a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania rilassando i muscoli e bloccando i segnali nervosi che possono scatenare il dolore. L’obiettivo è diminuire il numero di giorni di emicrania al mese, migliorando il benessere generale dei pazienti.

Emicrania Cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, con almeno 8 di questi giorni caratterizzati da sintomi tipici dell’emicrania. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. La progressione della malattia può portare a un aumento della frequenza e dell’intensità degli attacchi nel tempo. Gli episodi possono durare da 4 ore a diversi giorni e possono interferire significativamente con le attività quotidiane. L’emicrania cronica può svilupparsi da episodi di emicrania episodica che diventano più frequenti. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:23

ID della sperimentazione:
2024-517981-40-00
Codice del protocollo:
NorMig
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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