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Studio sull'efficacia del rimegepant per il trattamento della emicrania in pazienti con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla emicrania, una condizione caratterizzata da forti attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da altri disturbi. La ricerca valuterà l'efficacia del farmaco rimegepant, somministrato sotto forma di liofilizzato orale, ovvero un prodotto che si scioglie in bocca, per trattare questi episodi. L'obiettivo dello studio è esaminare come il peso corporeo, la composizione del grasso e l'obesità possano influenzare il modo in cui il medicinale agisce nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di vydura da 75 mg. Verranno monitorati diversi aspetti relativi alla risposta al trattamento, come la scomparsa del dolore o di altri sintomi fastidiosi tipici dell'attacco, come la fotofobia, ovvero la sensibilità eccessiva alla luce, e la fonofobia, ovvero la sensibilità ai suoni. Verrà inoltre osservata la presenza di nausea e la necessità di utilizzare farmaci di soccorso nelle ore successive alla somministrazione.

Per comprendere meglio l'interazione tra il farmaco e il corpo, verranno effettuate analisi per misurare la concentrazione di rimegepant nel sangue e i livelli di CGRP, una sostanza proteica coinvolta nei meccanismi del dolore durante l'emicrania. Verranno inoltre rilevati parametri fisici quali il peso totale, l'acqua corporea, la massa magra e la massa grassa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene con l'inizio del percorso di monitoraggio della emicrania (un tipo di forte mal di testa).

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco vydura sotto forma di polvere da sciogliere in bocca (liofilizzato orale).

    Il dosaggio previsto è di 75 mg o di una doppia dose da 75 mg (totale 150 mg).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Dopo l'assunzione, è necessario segnalare tramite un questionario se, dopo 2 ore, si è liberi dal dolore o dal sintomo più fastidioso associato all'emicrania.

    Vengono monitorati altri sintomi come la fotofobia (fastidio alla luce), la fonofobia (fastidio ai rumori), la nausea e il sollievo dal dolore.

    Si osserva la possibilità di dover utilizzare farmaci di soccorso nelle 24 ore successive alla dose.

    Viene monitorato il mantenimento del sollievo dal dolore e l'eventuale ritorno del dolore in un arco di tempo compreso tra 2 e 48 ore dall'assunzione.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei parametri fisici e del sangue

    Vengono effettuate misurazioni per valutare il peso corporeo totale, l'acqua totale nel corpo, la massa magra e la massa grassa.

    Attraverso analisi del sangue, vengono misurati i livelli di ormoni sessuali, la concentrazione di rimegepant (la sostanza contenuta nel farmaco) e i livelli di CGRP (una proteina coinvolta nei processi del dolore).

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutti i dettagli.
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m², che è un valore utilizzato per identificare il sovrappeso o l'obesità (una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo).
  • Il paziente deve soffrire di emicrania (un tipo di mal di testa forte e ricorrente) da almeno un anno, con una comparsa dei sintomi avvenuta prima dei 50 anni.
  • Gli attacchi di emicrania, se non curati, devono durare mediamente tra le 4 e le 72 ore.
  • Negli ultimi 3 mesi, il paziente non deve aver avuto più di 8 attacchi di intensità moderata o grave al mese.
  • Il paziente deve essere in grado di distinguere l'emicrania da altri tipi di mal di testa, come la cefalea tensiva o la cefalea a grappolo (altri tipi di dolore alla testa con caratteristiche diverse).
  • Il paziente deve aver avuto almeno 2 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave in ognuno dei 3 mesi precedenti la visita di controllo.
  • Il paziente deve avere meno di 15 giorni di mal di testa al mese (sia esso emicrania o altro tipo di dolore) nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Chi assume già farmaci per la profilassi dell'emicrania (medicine prese regolarmente per prevenire che il mal di testa si presenti) può continuare a farlo, purché la dose sia rimasta stabile per almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne che possono rimanere incinte e gli uomini che non sono sterili devono utilizzare due metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) accettabili durante tutto lo studio.
  • Gli uomini che hanno sottoposto a vasectomia (un intervento chirurgico per rendere sterili) sono considerati sterili se l'operazione è stata eseguita più di 6 mesi prima.
  • Non devono essere presenti anomalie cliniche o risultati di esami del sangue o delle urine significativi che possano comportare rischi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il farmaco in prova.
  • Le donne non devono essere in fase di allattamento (l'atto di nutrire il bambino con il latte materno).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente ha una storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica (forme particolari e specifiche di mal di testa che possono coinvolgere funzioni motorie o l'equilibrio).
  • Il paziente ha avuto l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Il paziente presenta problemi di cuore non controllati o recentemente diagnosticati, come la cardiopatia ischemica (ridotto afflusso di sangue al cuore), il vasospasmo coronarico (contrazione improvvisa delle arterie del cuore) o l'ischemia cerebrale (mancanza di sangue al cervello).
  • Il paziente ha subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), una sindrome coronarica acuta (un problema improvviso alle arterie del cuore), un intervento coronarico percutaneo (una procedura per riaprire le arterie del cuore), un intervento chirurgico al cuore, un ictus o un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di interruzione del sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha l'ipertensione (pressione alta) o il diabete non controllati; possono partecipare solo chi ha queste condizioni stabili da almeno 3 mesi.
  • Il paziente soffre di depressione maggiore, altri tipi di dolore cronico, schizofrenia (un disturbo mentale grave), demenza (perdita di memoria e funzioni cognitive) o altri disturbi neurologici gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il paziente ha subito interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino tenue, oppure soffre di malattie che causano il malassorbimento (difficoltà dell'organismo ad assorbire i nutrienti dal cibo).
  • Il paziente ha una storia di malformazioni cardiache congenite (problemi al cuore presenti dalla nascita), aritmia (battito cardiaco irregolare), infezioni, epatite B o C (infezioni del fegato) o tumori che potrebbero rendere lo studio rischioso.
  • Il paziente ha avuto problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o ha superato i test per il disturbo da uso di sostanze.
  • Il paziente risulta positivo ai test per sostanze stupefacenti in modo tale da compromettere la sicurezza o i risultati dello studio.
  • Il paziente ha allergie ai farmaci che lo rendono inadatto alla partecipazione.
  • Le donne in età fertile che non possono o non vogliono usare un metodo contraccettivo efficace o praticare l'astinenza per tutta la durata dello studio e per 56 giorni dopo.
  • Le donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Il paziente presenta una funzionalità renale ridotta, misurata attraverso il valore eGFR (un indicatore di quanto i reni filtrano il sangue) pari o inferiore a 40 ml/min.
  • Il paziente presenta un intervallo QT corretto (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di attività elettrica del cuore) superiore a 470 millisecondi.
  • Il paziente presenta anomalie nella conduzione elettrica del cuore, come il blocco di branca sinistra, il blocco di branca destra o altri difetti di conduzione intraventricolare (problemi nel passaggio degli impulsi elettrici tra le parti del cuore).
  • Il paziente ha livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) superiori a 1,0 mg/dl.
  • Il paziente ha un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) pari o inferiore al 40%.
  • Il paziente ha valori elevati di AST o ALT (enzimi che indicano la salute del fegato) superiori a 45 U/l.
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Farmaci in studio

Rimegepant è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di polvere che si scioglie rapidamente in bocca. È un medicinale già approvato e utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania e per prevenirne la ricomparsa. Agisce bloccando una proteina specifica chiamata CGRP, che è responsabile del dolore e dell'infiammazione durante l'emicrania, impedendo così al segnale del dolore di raggiungere il cervello. Appartiene alla classe dei nuovi farmaci chiamati antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania - Si tratta di una condizione neurologica che causa episodi ricorrenti di dolore intenso, solitamente localizzato su un lato della testa. Il dolore può essere accompagnato da sensibilità alla luce e ai suoni, oltre che da nausea. Durante un attacco, i sintomi possono variare in intensità e durata. La progressione della malattia si manifesta attraverso attacchi che si ripetono nel tempo con diverse frequenze. Alcune persone possono sperimentare sintomi visivi o sensoriali prima dell'inizio del dolore vero e proprio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521475-31-00Partecipanti previsti26 personePromotoreKonvent Der Barmherzigen Brueder

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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