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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Atogepant per la Prevenzione dell'Emicrania Cronica nei Ragazzi di 12-17 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento preventivo dell'emicrania cronica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'emicrania cronica è una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e intensi che possono influire sulla qualità della vita. Il farmaco in esame è l'Atogepant, somministrato sotto forma di compresse orali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno atogepant, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di atogepant nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili. I partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei giorni di emicrania e nei giorni di utilizzo di farmaci per il dolore acuto. Inoltre, verranno valutati eventuali miglioramenti nella qualità della vita e nella capacità di svolgere attività quotidiane.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve atogepant e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i dati raccolti aiuteranno a determinare se atogepant è un trattamento efficace e sicuro per l'emicrania cronica nei giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, verranno raccolte informazioni mediche di base e verrà effettuata una valutazione della storia di emicrania cronica.

    Verranno effettuati esami fisici e potrebbero essere richiesti esami del sangue per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera di una compressa orale di atogepant o di un placebo per un periodo di 12 settimane.

    La compressa deve essere assunta per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante le 12 settimane di trattamento, verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Verrà chiesto di tenere un diario per registrare i giorni di emicrania e l'uso di farmaci acuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei giorni di emicrania e nella qualità della vita.

    Verranno raccolti dati per valutare l'efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il peso deve essere compreso tra 20 kg (44 libbre) e 135 kg (298 libbre).
  • Il soggetto deve avere una storia di emicrania con o senza aura (un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l'emicrania) coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione (ICHD-3) (2018) per almeno 6 mesi a partire dalla Visita 1.
  • Uso attuale o passato di almeno un farmaco orale (medicinale da banco o su prescrizione) per il trattamento dell'emicrania.
  • Età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Sono ammessi sia soggetti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di emicrania cronica. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atogepant è un farmaco studiato per aiutare a prevenire l'emicrania cronica nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. L'emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce e ai suoni. Atogepant agisce riducendo la frequenza e la gravità di questi mal di testa, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato quotidianamente per vedere se è sicuro ed efficace nel prevenire l'emicrania in questa fascia di età.

Che cosa si sa già del trattamento

Atogepant – Atogepant è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e viene assunto quotidianamente. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica nei soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni. Le principali indicazioni terapeutiche di atogepant riguardano la prevenzione dell'emicrania cronica. A livello molecolare, atogepant agisce bloccando i recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che sono coinvolti nella trasmissione del dolore dell'emicrania. Farmacologicamente, atogepant è classificato come antagonista del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania Cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, che può essere accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. La progressione della malattia può variare, con periodi di intensificazione e remissione. Gli attacchi possono durare da 4 ore a diversi giorni e possono influenzare significativamente la qualità della vita. Con il tempo, la frequenza e l'intensità degli attacchi possono aumentare, rendendo la gestione della condizione più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513836-28-00Codice del protocolloM23-712Partecipanti previsti420 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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