Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania Cronica nei Ragazzi di 12-17 Anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento preventivo dell’emicrania cronica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. L’emicrania cronica è una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e intensi che possono influire sulla qualità della vita. Il farmaco in esame è l’Atogepant, somministrato sotto forma di compresse orali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Atogepant, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Atogepant nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili. I partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei giorni di emicrania e nei giorni di utilizzo di farmaci per il dolore acuto. Inoltre, verranno valutati eventuali miglioramenti nella qualità della vita e nella capacità di svolgere attività quotidiane.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Atogepant e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i dati raccolti aiuteranno a determinare se Atogepant è un trattamento efficace e sicuro per l’emicrania cronica nei giovani.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 visita iniziale

Durante la visita iniziale, verranno raccolte informazioni mediche di base e verrà effettuata una valutazione della storia di emicrania cronica.

Verranno effettuati esami fisici e potrebbero essere richiesti esami del sangue per garantire l’idoneità alla partecipazione.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera di una compressa orale di atogepant o di un placebo per un periodo di 12 settimane.

La compressa deve essere assunta per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 monitoraggio durante lo studio

Durante le 12 settimane di trattamento, verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Verrà chiesto di tenere un diario per registrare i giorni di emicrania e l’uso di farmaci acuti.

5 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei giorni di emicrania e nella qualità della vita.

Verranno raccolti dati per valutare l’efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il peso deve essere compreso tra 20 kg (44 libbre) e 135 kg (298 libbre).
  • Il soggetto deve avere una storia di emicrania con o senza aura (un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l’emicrania) coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione (ICHD-3) (2018) per almeno 6 mesi a partire dalla Visita 1.
  • Uso attuale o passato di almeno un farmaco orale (medicinale da banco o su prescrizione) per il trattamento dell’emicrania.
  • Età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Sono ammessi sia soggetti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di emicrania cronica. L’emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.10.2025
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant è un farmaco studiato per aiutare a prevenire l’emicrania cronica nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce e ai suoni. Atogepant agisce riducendo la frequenza e la gravità di questi mal di testa, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato quotidianamente per vedere se è sicuro ed efficace nel prevenire l’emicrania in questa fascia di età.

Malattie in studio:

Emicrania Cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, che può essere accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. La progressione della malattia può variare, con periodi di intensificazione e remissione. Gli attacchi possono durare da 4 ore a diversi giorni e possono influenzare significativamente la qualità della vita. Con il tempo, la frequenza e l’intensità degli attacchi possono aumentare, rendendo la gestione della condizione più complessa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:33

ID della sperimentazione:
2024-513836-28-00
Codice del protocollo:
M23-712
NCT ID:
NCT06810505
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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