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Studio sull'Eptinezumab per il trattamento dell'emicrania nei pazienti adulti: analisi dei cambiamenti indotti dal trattamento e correlazione con l'efficacia clinica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato eptinezumab, noto anche con il nome in codice ALD403. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è esplorare come l'eptinezumab agisce nel corpo e identificare eventuali cambiamenti che il trattamento può indurre nei pazienti con emicrania. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 12 settimane, e i ricercatori osserveranno come il trattamento influisce su vari aspetti della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere una dose di 100 mg, mentre altri potrebbero ricevere una dose di 300 mg, per valutare eventuali differenze nei risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi indicatori, come i livelli di alcune sostanze nel sangue e l'attività cerebrale, per capire meglio come l'eptinezumab possa aiutare a ridurre i sintomi dell'emicrania. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento di questa condizione debilitante. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco eptinezumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose iniziale è di 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Questo monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la raccolta di dati sui sintomi del mal di testa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nei sintomi e l'efficacia del trattamento.

    Durante questa fase, vengono raccolti dati su vari parametri, come i livelli di peptidi nel sangue e la connettività funzionale del cervello.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se il trattamento continua, potrebbe essere somministrata una dose di 300 mg di eptinezumab.

    La somministrazione avviene sempre tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata un'altra valutazione per confrontare i risultati con quelli ottenuti a 12 settimane.

    Questa fase include l'analisi dei cambiamenti nei sintomi e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere destrimani.
  • Capacità di firmare autonomamente il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  • Storia di emicrania con o senza aura per almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio, basata sui criteri diagnostici della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD-3).
  • Idoneità al trattamento con eptinezumab secondo le politiche di rimborso attuali.
  • Frequenza di emicrania di almeno 8 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Fallimento nel rispondere a tre o più trattamenti preventivi precedenti, inclusi triciclici, anticonvulsivanti, beta-bloccanti e tossina botulinica A, a causa di mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità. Il fallimento di efficacia è definito come nessuna riduzione della frequenza, durata o gravità dell'emicrania dopo almeno 6 settimane di trattamento alla dose terapeutica approvata. Il fallimento di tollerabilità è definito come interruzione documentata a causa di effetti avversi.
  • Disabilità correlata all'emicrania classificata come moderata o grave secondo il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
  • Le donne in età fertile devono praticare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica, iniettabile); contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile); occlusione/legatura tubarica bilaterale; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio di ormoni; partner vasectomizzato; astinenza vera; metodo barriera (preservativo maschile o femminile) con o senza spermicida o cappuccio, diaframma o spugna con spermicida.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci per il trattamento dell'emicrania che non possono essere sospesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia psichiatrica grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'emicrania. Funziona bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella trasmissione del dolore associato all'emicrania. Questo aiuta a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania. Nel contesto dello studio clinico, l'obiettivo è osservare come questo farmaco possa influenzare i meccanismi di sensibilizzazione centrale e periferica, che sono processi nel sistema nervoso che possono contribuire al dolore dell'emicrania. Inoltre, si cerca di capire se ci sono cambiamenti nei sintomi dei pazienti dopo il trattamento con questo farmaco e se questi cambiamenti sono correlati con l'efficacia clinica del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Eptinezumab – Eptinezumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'emicrania. Attualmente, è oggetto di studio per comprendere meglio i suoi effetti sia a livello periferico che centrale, e per identificare biomarcatori che possano prevedere la risposta dei pazienti al trattamento. Eptinezumab agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata CGRP, che è coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Durante un episodio, il dolore è solitamente pulsante e localizzato su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un'aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, certi alimenti e mancanza di sonno. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519337-35-00Codice del protocolloEUPHORIAPartecipanti previsti60 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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