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Studio sull'Efficacia di Sumatriptan e Rimegepant per l'Emicrania Episodica Indotta da Nitroglicerina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'emicrania, un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Durante lo studio, verranno utilizzati due trattamenti: sumatriptan e rimegepant. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Inoltre, verrà utilizzato il nitroglicerina per indurre il mal di testa nei partecipanti, al fine di studiare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo dello studio è esaminare come i livelli di alcuni marcatori biologici nel sangue e nella saliva cambiano durante un attacco di emicrania indotto dalla nitroglicerina e dopo il trattamento con sumatriptan e rimegepant. I marcatori biologici sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sulla salute o sulla malattia. Lo studio cercherà di capire se c'è una correlazione tra i profili di questi marcatori e la risposta al trattamento durante gli attacchi di emicrania.

Lo studio seguirà un formato di "cross-over", il che significa che i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi. Questo aiuta a confrontare direttamente l'efficacia di sumatriptan e rimegepant nello stesso gruppo di persone. I partecipanti saranno monitorati per un breve periodo per valutare i cambiamenti nei marcatori biologici e la risposta al trattamento. Non verranno forniti dettagli tecnici o specifici sui metodi di misurazione dell'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età tra 18 e 60 anni e la diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale.

  2. Passaggio 2

    Induzione dell'emicrania

    Viene somministrato nitroglicerina per via intravenosa per indurre un attacco di emicrania.

    L'obiettivo è studiare l'evoluzione temporale dei livelli di alcuni marcatori biochimici nel sangue e nella saliva durante l'attacco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con sumatriptan

    Durante l'attacco di emicrania indotto, viene somministrato sumatriptan per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con rimegepant

    In un'altra fase dello studio, viene somministrato rimegepant per via orale durante un attacco di emicrania indotto.

    Anche in questo caso, il dosaggio e la frequenza sono stabiliti dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dei campioni

    Durante lo studio, vengono raccolti campioni di sangue e saliva in quattro momenti: al basale, all'inizio dell'emicrania, al picco dell'emicrania e due ore dopo il trattamento.

    Questi campioni servono a misurare i livelli di specifici marcatori biochimici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare la risposta al trattamento e la correlazione con i marcatori biochimici.

    La partecipazione si conclude con un colloquio finale per discutere eventuali risultati e fornire ulteriori indicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Adulti tra i 18 e i 60 anni.
  • Diagnosi di emicrania, con o senza aura. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l'emicrania.
  • Frequenza del mal di testa inferiore a 10 giorni al mese.
  • Firma del modulo di consenso informato. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sumatriptan

    è un farmaco utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Funziona riducendo il gonfiore dei vasi sanguigni nella testa, che può alleviare il dolore e altri sintomi dell'emicrania. Viene spesso assunto quando inizia un attacco di emicrania per aiutare a fermare il mal di testa e migliorare il benessere generale.

  • Rimegepant

    è un altro farmaco usato per trattare l'emicrania. Agisce bloccando una proteina nel cervello che è coinvolta nel causare il dolore dell'emicrania. Questo può aiutare a ridurre il dolore e altri sintomi associati all'emicrania, migliorando la qualità della vita durante un attacco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sumatriptan

    Sumatriptan è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare gli attacchi di emicrania. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per l'emicrania. La sua azione principale è quella di alleviare il dolore e altri sintomi dell'emicrania. A livello molecolare, sumatriptan agisce stimolando i recettori della serotonina nel cervello, riducendo così l'infiammazione e restringendo i vasi sanguigni dilatati. È classificato come un agonista selettivo dei recettori della serotonina.

  • Rimegepant

    Rimegepant è un farmaco disponibile in forma di compressa orale, utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania. È un'opzione relativamente nuova nella gestione dell'emicrania e sta guadagnando attenzione nella letteratura medica per la sua efficacia. Rimegepant agisce bloccando i recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che sono coinvolti nella trasmissione del dolore e nell'infiammazione durante un attacco di emicrania. È classificato come antagonista del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L'emicrania può iniziare con un'aura, che è una serie di sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa. La progressione dell'emicrania può variare, con alcuni episodi che durano poche ore e altri che si protraggono per giorni. Durante un attacco, le persone possono sperimentare un dolore pulsante o lancinante che può peggiorare con l'attività fisica. Gli episodi possono essere scatenati da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, o determinati alimenti e bevande.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519770-38-00Codice del protocolloMAMBO-IIPartecipanti previsti24 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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