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Studio sulla cabergolina per la prevenzione e il trattamento dell'emicrania episodica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la emicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che possono essere accompagnati o meno da sintomi visivi o sensoriali. Lo studio intende valutare l'efficacia di un farmaco chiamato cabergolina, confrontandolo con un placebo. La cabergolina viene somministrata sotto forma di compresse una volta alla settimana, in due diverse quantità: 0,5 milligrammi oppure 1,0 milligrammi. Il Dostinex è il nome commerciale del farmaco utilizzato nello studio.

Lo scopo dello studio è verificare se la cabergolina sia in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania nelle persone che soffrono di questa forma episodica della malattia. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di dodici settimane senza sapere quale dei due stanno ricevendo, in modo da garantire risultati obiettivi. Successivamente, tutti i partecipanti avranno la possibilità di assumere il farmaco vero per un ulteriore periodo di tempo. Durante tutto lo studio, i partecipanti dovranno registrare quotidianamente in un diario elettronico i loro mal di testa e l'uso di eventuali farmaci per trattare gli attacchi acuti.

Lo studio valuterà principalmente quanti giorni al mese i partecipanti soffrono di emicrania, confrontando il periodo prima dell'inizio del trattamento con quello alla fine delle dodici settimane. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla gravità del mal di testa, sull'uso di farmaci per il trattamento immediato degli attacchi, sulla qualità della vita e sull'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane e lavorative. Saranno effettuati anche esami del sangue per monitorare alcuni valori come colesterolo, zuccheri nel sangue e livelli ormonali, oltre a verificare la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale con placebo

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento che potrà essere cabergolina oppure placebo (una sostanza senza principio attivo). Né tu né il medico saprete quale dei due stai ricevendo.

    Dovrai compilare un diario elettronico quotidiano in cui registrerai i tuoi mal di testa, la loro intensità e i farmaci che prendi per trattarli.

    Questa fase durerà 12 settimane e viene chiamata fase in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco in studio

    Durante le 12 settimane della fase in doppio cieco, assumerai il farmaco in studio (cabergolina o placebo) per via orale, sotto forma di compresse.

    Il dosaggio potrà essere di 0,5 mg oppure 1,0 mg.

    Dovrai assumere il farmaco una volta alla settimana.

    Continuerai a registrare nel diario elettronico ogni giorno i tuoi episodi di emicrania, specificando se il mal di testa è lieve, moderato o grave, e annotando l'uso di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante la fase in doppio cieco

    Durante questa fase, verranno valutati diversi aspetti relativi alla tua emicrania.

    Verrà registrato il numero di giorni al mese con emicrania per verificare se il farmaco riduce la frequenza degli attacchi.

    Dovrai compilare alcuni questionari per valutare l'impatto dell'emicrania sulla tua vita quotidiana, come MIDAS (che misura la disabilità causata dall'emicrania), HIT-6 (che valuta l'impatto del mal di testa) e WPAI (che valuta l'effetto sul lavoro e sulle attività quotidiane).

    Al termine di questa fase, ti verrà chiesto di valutare il tuo miglioramento complessivo attraverso un punteggio chiamato PGIC.

  4. Passaggio 4

    Esami di laboratorio durante la fase in doppio cieco

    Verranno effettuati prelievi di sangue per controllare diversi valori.

    Saranno misurati i livelli di colesterolo (LDL, HDL e totale), trigliceridi, emoglobina glicata (un indicatore del livello di zucchero nel sangue), ormoni (FSH, LH, estrogeni o testosterone a seconda del sesso) e hs-CRP (un marcatore di infiammazione).

    Verrà misurato anche il livello di prolattina nel sangue, un ormone che potrebbe essere influenzato dal farmaco in studio.

    Verrà effettuata un'analisi genetica per studiare alcune varianti genetiche che potrebbero essere associate all'emicrania e alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fase di trattamento aperto

    Dopo le prime 12 settimane, inizierà una fase di trattamento aperto. In questa fase, sia tu che il medico saprete quale farmaco stai assumendo.

    Riceverai cabergolina a un dosaggio stabilito.

    Continuerai ad assumere il farmaco una volta alla settimana per via orale.

    Anche in questa fase dovrai continuare a compilare il diario elettronico quotidiano per registrare gli episodi di emicrania e l'uso di farmaci.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni durante la fase aperta

    Durante la fase aperta, continueranno le stesse valutazioni della fase precedente.

    Verrà monitorato il numero di giorni al mese con emicrania e la riduzione degli episodi rispetto all'inizio dello studio.

    Dovrai compilare nuovamente i questionari MIDAS, HIT-6, WPAI e PGIC per valutare l'impatto dell'emicrania sulla tua vita.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potresti manifestare durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Esami di laboratorio durante la fase aperta

    Al termine della fase aperta, verranno ripetuti gli esami del sangue effettuati in precedenza.

    Saranno nuovamente misurati i livelli di colesterolo, trigliceridi, emoglobina glicata, ormoni e marcatori di infiammazione.

    Verrà controllato anche il livello di prolattina per valutare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati tutti gli effetti collaterali che potresti manifestare, sia lievi che gravi.

    Il medico valuterà il tipo, la gravità e la frequenza di questi eventi per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Questa valutazione continuerà per tutta la durata dello studio, sia nella fase in doppio cieco che nella fase aperta.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere emicrania episodica (un tipo di mal di testa ricorrente che si presenta in episodi separati) con o senza aura (disturbi temporanei della vista, sensibilità o linguaggio che possono precedere il mal di testa), diagnosticata secondo criteri medici specifici, presente da almeno 12 mesi
  • Deve aver avuto tra 4 e 14 giorni al mese con emicrania negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Può partecipare sia se è uomo che se è donna
  • Deve firmare un consenso informato scritto (un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono quelle condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

Cabergoline è un medicinale che viene utilizzato in questo studio per cercare di ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. I partecipanti allo studio assumeranno questo medicinale una volta alla settimana per vedere se può aiutare a prevenire gli episodi di mal di testa.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabergoline – Il cabergoline è un farmaco disponibile in forma di compresse per uso orale, assunto generalmente una volta alla settimana. Attualmente è approvato per il trattamento di disturbi legati all'eccesso di prolattina ed è in fase di studio come terapia preventiva per l'emicrania episodica. Il farmaco agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, una sostanza chimica che aiuta a regolare vari processi neurologici, riducendo così potenzialmente la frequenza degli attacchi di emicrania. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli agonisti dopaminergici, cioè sostanze che imitano l'azione della dopamina nell'organismo.

Malattie studiate

Emicrania – La migraine è una malattia neurologica caratterizzata da episodi ricorrenti di mal di testa intenso, solitamente pulsante, che colpisce spesso un solo lato della testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore fino a diversi giorni e sono spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Alcune persone sperimentano sintomi premonitori chiamati aura, che possono includere disturbi visivi come lampi di luce o linee a zigzag. La malattia si manifesta in forma episodica, con periodi di attacchi alternati a periodi senza sintomi. La frequenza degli episodi varia notevolmente da persona a persona, da pochi attacchi all'anno a diversi episodi al mese. La migraine può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana, limitando le attività lavorative e sociali durante gli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522323-10-00Partecipanti previsti150 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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