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Studio sull'uso di atorvastatina per la prevenzione dell'emicrania cronica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa che possono includere sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L'obiettivo dello studio è verificare se latorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, possa aiutare a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania cronica. In studi precedenti più piccoli, l'atorvastatina ha mostrato effetti positivi nella prevenzione dell'emicrania episodica, e ora si vuole vedere se questi risultati possono essere confermati in un gruppo più ampio di persone con emicrania cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atorvastatina o un placebo per via orale. L'atorvastatina sarà somministrata in una dose giornaliera di 40 mg. Lo studio è progettato per confrontare il numero di giorni di emicrania tra coloro che assumono atorvastatina e quelli che assumono il placebo. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e i costi associati ai trattamenti. Lo studio si svolgerà in più centri e sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per maggio 2024. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di trattamento massimo di 21 giorni. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come l'atorvastatina possa essere utilizzata per gestire l'emicrania cronica, migliorando potenzialmente la qualità della vita delle persone affette da questa condizione debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3.

    Il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi, confermati tramite un diario del mal di testa.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: atorvastatina o placebo.

    Il trattamento prevede l'assunzione di una compressa da 40 mg di atorvastatina o placebo per via orale ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente continua a tenere un diario del mal di testa per monitorare il numero di giorni di emicrania e mal di testa.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali riscontrati durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la differenza nel numero di giorni di emicrania tra i gruppi che hanno ricevuto atorvastatina e placebo.

    Viene analizzato il numero di effetti collaterali riportati e il costo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato
  • Emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3, che sono linee guida per diagnosticare l'emicrania
  • Al momento dell'inclusione, il paziente deve aver avuto almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi. Questa frequenza deve essere confermata in un diario del mal di testa prima di iniziare il trattamento
  • Inizio dell'emicrania almeno un anno prima dell'inclusione nello studio
  • Inizio dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Nessun uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania durante lo studio
  • Per le donne in età fertile, non ci deve essere gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio, e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatin è un farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a prevenire l'emicrania cronica. Studi precedenti più piccoli hanno suggerito che potrebbe avere un effetto positivo nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. L'obiettivo di questo studio è confermare questi risultati in un gruppo più ampio di partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico multicentrico per il trattamento dell'emicrania cronica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione delle emicranie croniche, basandosi su risultati positivi ottenuti in studi più piccoli su emicranie episodiche. A livello molecolare, l'atorvastatina agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, ma si ipotizza che possa avere effetti benefici anche sui meccanismi infiammatori e vascolari coinvolti nell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica delle statine, utilizzate principalmente per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Malattie studiate

Emicrania cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. Le persone con emicrania cronica possono sperimentare anche sintomi premonitori, come cambiamenti di umore o appetito, prima dell'inizio del mal di testa. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502177-42-02Codice del protocollo2022-502177-42-02Partecipanti previsti300 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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