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Studio sull'uso di [18F]-Fludarabina e Acido Gadoterico per la valutazione del linfoma primario del sistema nervoso centrale nei pazienti di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (CNS), una forma di cancro che colpisce il cervello. Questo tipo di linfoma è stato recentemente diagnosticato nei pazienti che non hanno ancora ricevuto interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia. L'obiettivo principale è esaminare come il farmaco [18F]-fludarabina si distribuisce nel cervello e viene assorbito da questi tumori, utilizzando una tecnica di imaging avanzata chiamata PET-MRI. La PET-MRI combina due tipi di scansioni, la PET e la MRI, per fornire immagini dettagliate del cervello e del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di [18F]-fludarabina, una sostanza chimica che aiuta a visualizzare il tumore durante la scansione. Verrà anche utilizzato acido gadoterico, un altro agente di contrasto, per migliorare le immagini MRI. Le scansioni aiuteranno i medici a capire meglio la posizione e l'attività del tumore nel cervello. Lo studio mira a raccogliere informazioni dettagliate sulla distribuzione del farmaco e sull'attività del tumore, confrontando le immagini del tumore con quelle del tessuto cerebrale sano.

Questa ricerca è importante per migliorare la comprensione del linfoma primario del sistema nervoso centrale e per sviluppare metodi migliori per diagnosticare e monitorare questa malattia. I risultati potrebbero portare a nuove strategie di trattamento e a una migliore gestione della malattia nei pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'uso di [18F]-Fludarabina nella diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) tramite imaging PET-MR.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di linfoma del SNC di alto grado, senza precedenti trattamenti chirurgici, chemioterapici o radioterapici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al paziente viene somministrata una soluzione per infusione contenente [18F]-Fludarabina per via parenterale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel corpo, bypassando il tratto digestivo.

    L'obiettivo è caratterizzare la distribuzione cerebrale e l'assorbimento del farmaco nel linfoma del SNC.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET-MR

    Il paziente si sottopone a una scansione PET-MR per valutare l'assorbimento del [18F]-Fludarabina nel tumore rispetto ai tessuti sani.

    Le immagini PET vengono sovrapposte a quelle MRI per ottenere una visione dettagliata della distribuzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la misurazione standardizzata dell'assorbimento del [18F]-Fludarabina nel tumore, confrontato con i tessuti sani.

    I risultati secondari comprendono la distribuzione cerebrale, le curve di attività-tempo, il contrasto tumore/tessuto sano, e altre misurazioni dettagliate tramite MRI.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 18 giugno 2025.

    I dati raccolti contribuiranno a una migliore comprensione del linfoma del SNC e del potenziale uso di [18F]-Fludarabina nell'imaging diagnostico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS) di alto grado appena diagnosticato, confermata tramite esami istologici o citologici. Questi esami analizzano i tessuti o le cellule per confermare la presenza del linfoma.
  • Non aver ricevuto trattamenti di chemioterapia o radioterapia per il linfoma del CNS.
  • Avere una massa intracranica visibile con contrasto di dimensioni pari o superiori a 1 cm nel suo asse più lungo. Questo significa che la massa deve essere abbastanza grande da essere misurata con precisione.
  • Avere un indice di Karnofsky pari o superiore a 40. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità.
  • Non avere linfoma sistemico visibile su una scansione PET/CT con [18F]-FDG. Questo esame di imaging verifica la presenza di linfoma in altre parti del corpo.
  • Avere una clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min. Questo valore indica la capacità dei reni di filtrare la creatinina, una sostanza di scarto nel sangue.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale, escludendo l'AME (Assistenza Medica di Stato).
  • Firmare il consenso informato, che può essere firmato dal paziente stesso, da un rappresentante legale o da un parente stretto se il paziente non è in grado di farlo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che hanno già ricevuto un intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per il linfoma primario del sistema nervoso centrale.
  • Persone che non hanno un linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fludarabina: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la distribuzione cerebrale e l'assorbimento nei linfomi primari del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi. Viene somministrato in una forma marcata con un isotopo radioattivo, [18F], per consentire la visualizzazione tramite imaging PET-MR. L'obiettivo è comprendere meglio come il farmaco si distribuisce nel cervello prima di qualsiasi intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Fludarabina – La fludarabina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per il trattamento di alcuni tipi di linfoma e leucemia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel linfoma primario del sistema nervoso centrale, utilizzando tecniche di imaging PET-MR. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di neoplasie ematologiche. A livello molecolare, la fludarabina agisce inibendo la sintesi del DNA, interferendo con la crescita delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico e antimetabolita.

Malattie studiate

Linfoma primario del sistema nervoso centrale – È un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema nervoso centrale, che include il cervello e il midollo spinale. Questo linfoma è caratterizzato dalla crescita anomala di cellule linfatiche, che sono parte del sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà cognitive e debolezza muscolare. La progressione del linfoma può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi neurologici. Poiché colpisce il sistema nervoso centrale, può influenzare diverse funzioni corporee a seconda della localizzazione del tumore. È considerata una malattia rara e richiede un'attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512758-62-00Codice del protocolloP160407Partecipanti previsti16 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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