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Studio sull'uso dell'ossitocina intranasale per migliorare l'interazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), una condizione che influisce sul modo in cui una persona percepisce e interagisce con il mondo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Syntocinon, che contiene ossitocina, somministrato come spray nasale. L'obiettivo dello studio è migliorare l'armonia sociale tra i bambini con ASD e un ricercatore attraverso una terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale combinata con una singola dose di ossitocina intranasale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Syntocinon o un placebo, somministrato tramite spray nasale. Il trattamento sarà somministrato una sola volta. I ricercatori osserveranno come il trattamento influisce sull'interazione sociale tra i bambini con ASD e l'esperimento. Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo, un ormone legato allo stress, prima e dopo il trattamento.

Lo studio mira a determinare se l'ossitocina può migliorare l'armonia sociale nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come supportare meglio le persone con ASD nelle loro interazioni sociali quotidiane. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

    Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 8 e 12 anni, un quoziente intellettivo superiore a 70 e una diagnosi formale di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose singola di ossitocina tramite uno spray nasale. Questo farmaco è progettato per migliorare l'attunement sociale nei bambini con ASD.

    La somministrazione avviene per via intranasale, utilizzando uno spray nasale chiamato Syntocinon 40 IE/ml.

  3. Passaggio 3

    Sessioni di terapia

    Il partecipante partecipa a sessioni di terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale. Queste sessioni mirano a migliorare l'attunement sociale tra il bambino e l'esperimento.

    Le sessioni includono interazioni sociali sia su schermo che nella vita reale, monitorando le risposte neurofisiologiche e comportamentali.

  4. Passaggio 4

    Raccolta dei campioni

    Dopo l'intervento, vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo. Questi campioni aiutano a valutare l'effetto del trattamento.

    La raccolta dei campioni avviene in un ambiente controllato per garantire l'accuratezza dei risultati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nell'attunement sociale del partecipante rispetto al punto di partenza.

    I risultati vengono analizzati per comprendere l'efficacia del trattamento e il suo impatto sui partecipanti con ASD.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e volontario del partecipante, se possibile, e il consenso informato del loro rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti nel gruppo con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) devono avere una diagnosi formale di ASD, stabilita da un team multidisciplinare di clinici esperti secondo i criteri del DSM-IV-TR o DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Partecipanti di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 8 e 12 anni; solo partecipanti di sesso femminile in pre-pubertà all'interno di questa fascia di età nel giorno della visita dello studio.
  • Quoziente Intellettivo superiore a 70.
  • Trattamento di base stabile durante le quattro settimane precedenti lo screening e nel periodo dall'inizio alla visita dello studio.
  • Nessun cambiamento pianificato nelle terapie psicosociali nel periodo dall'inizio alla visita dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono interagire con l'esperimento in modo sicuro.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ossitocina intranasale è un farmaco somministrato attraverso uno spray nasale. Questo farmaco è noto per il suo ruolo nel promuovere il legame sociale e la fiducia tra le persone. Nel contesto di questo studio clinico, l'ossitocina viene utilizzata per migliorare l'attunement sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. L'obiettivo è vedere se una singola dose di ossitocina può aiutare i bambini a connettersi meglio con gli altri, migliorando la loro capacità di sincronizzarsi e interagire con un'altra persona.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina intranasale – L'ossitocina intranasale viene somministrata attraverso uno spray nasale, che consente al farmaco di entrare rapidamente nel flusso sanguigno attraverso la mucosa nasale. Attualmente, l'ossitocina è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD), in particolare per migliorare l'attunement sociale tra i bambini con ASD e gli altri. L'ossitocina agisce a livello molecolare legandosi ai recettori dell'ossitocina nel cervello, influenzando così i circuiti neurali coinvolti nelle interazioni sociali e nell'empatia. È classificata come un ormone peptidico e neurotrasmettitore, noto per il suo ruolo nel comportamento sociale e nella regolazione delle emozioni.

Malattie studiate

Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) – Il Disturbo dello Spettro Autistico è una condizione neuroevolutiva caratterizzata da difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale, insieme a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare ampiamente in gravità e presentazione, rendendo ogni caso unico. Nei bambini, i segni possono includere difficoltà nel fare contatto visivo, ritardi nel linguaggio e preferenze per routine rigide. Con il tempo, alcune persone possono sviluppare abilità sociali e comunicative, mentre altre possono continuare a lottare con queste aree. La progressione del disturbo può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L'ASD è una condizione che accompagna l'individuo per tutta la vita, con sintomi che possono cambiare con l'età e l'esperienza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-505253-41-00Codice del protocolloS67699Partecipanti previsti140 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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