Studio sull’uso dell’ecografia con contrasto a base di esafluoruro di zolfo per la diagnosi di torsione annessiale in pazienti con sospetto forte

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla torsione annessiale, una condizione in cui le ovaie o le tube di Falloppio si attorcigliano, causando dolore e potenzialmente interrompendo il flusso sanguigno. Questo studio mira a migliorare la diagnosi di questa condizione utilizzando un’ecografia con contrasto. Il contrasto รจ una sostanza che aiuta a rendere piรน visibili le immagini durante l’ecografia. In questo caso, il contrasto utilizzato รจ il sulfur hexafluoride, un gas che viene iniettato per migliorare la qualitร  delle immagini ecografiche.

Il trattamento nello studio prevede l’uso di SonoVue, una polvere e solvente per dispersione per iniezione, che contiene sulfur hexafluoride. L’obiettivo principale รจ confrontare una strategia diagnostica che include l’uso del contrasto con la strategia standard che non lo utilizza, per ridurre il numero di interventi chirurgici d’urgenza non necessari. La torsione annessiale รจ spesso sospettata quando ci sono dubbi diagnostici dopo una valutazione standard o quando si considera un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a ecografie con e senza l’uso di SonoVue per determinare se l’uso del contrasto puรฒ migliorare l’accuratezza della diagnosi. L’obiettivo รจ ridurre il numero di interventi chirurgici d’urgenza eseguiti senza una torsione effettivamente provata. Lo studio valuterร  anche il tasso di ospedalizzazione, il dolore e le complicazioni post-operatorie a un mese dall’intervento. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali immediati o ritardati legati all’uso del contrasto.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma di una forte sospetta torsione annessiale, che richiede un intervento chirurgico pianificato.

รˆ necessario avere almeno 18 anni, non essere in gravidanza o allattamento, e avere effettuato un esame clinico preliminare.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato un farmaco chiamato SonoVue, che รจ una dispersione per iniezione.

Il farmaco contiene esafluoruro di zolfo e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 valutazione ecografica con contrasto

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una valutazione ecografica con contrasto per diagnosticare la torsione annessiale.

Questa fase mira a ridurre il numero di interventi chirurgici d’urgenza non necessari.

4 monitoraggio post-iniezione

Dopo l’iniezione di SonoVue, viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi gravi entro 30 minuti.

Viene anche monitorata la presenza di manifestazioni di ipersensibilitร  ritardata.

5 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la percentuale di interventi chirurgici d’urgenza eseguiti senza torsione provata.

I risultati secondari comprendono il tasso di ospedalizzazione, il dolore valutato a 7 giorni, e il tasso di complicazioni a 1 mese.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 22 novembre 2027.

I dati quantitativi e qualitativi raccolti saranno utilizzati per migliorare l’uso dell’ecografia con contrasto in casi di sospetta torsione annessiale.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver effettuato un esame clinico preliminare adatto allo studio clinico.
  • Deve esserci un forte sospetto di torsione annessiale e un intervento chirurgico pianificato. La torsione annessiale รจ una condizione in cui le ovaie o le tube di Falloppio si attorcigliano, causando dolore.
  • Non devi essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Devi essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Devi aver ricevuto tutte le informazioni sull’organizzazione dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Se sei un uomo, non puoi partecipare allo studio. Lo studio รจ solo per donne.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Ctu Bkoedgsu Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Cmhe Dm Nqjdt Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
14.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Ultrasuoni con contrasto: Questa terapia utilizza un mezzo di contrasto durante l’ecografia per migliorare la visualizzazione degli organi interni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per diagnosticare la torsione annessiale, aiutando i medici a determinare se รจ necessaria un’operazione d’urgenza.

Ultrasuoni standard: Questa รจ la tecnica ecografica tradizionale senza l’uso di mezzi di contrasto. Viene utilizzata come metodo di confronto nello studio per valutare l’efficacia degli ultrasuoni con contrasto nella diagnosi della torsione annessiale.

Torsione annessiale โ€“ La torsione annessiale รจ una condizione in cui un ovaio o una tuba di Falloppio si attorciglia, interrompendo il flusso sanguigno. Questo puรฒ causare dolore addominale improvviso e intenso, spesso accompagnato da nausea e vomito. La torsione puรฒ portare a danni ai tessuti se non viene risolta rapidamente. La condizione รจ piรน comune nelle donne in etร  fertile e puรฒ essere associata a cisti ovariche o altre anomalie. La diagnosi puรฒ essere difficile, poichรฉ i sintomi possono essere simili ad altre condizioni addominali acute. Se non trattata, la torsione puรฒ portare a complicazioni come necrosi del tessuto ovarico.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:45

Trial ID:
2024-511720-13-00
Protocol code:
2021PI162
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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