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Studio sull'uso dell'ecografia con contrasto a base di esafluoruro di zolfo per la diagnosi di torsione annessiale in pazienti con sospetto forte

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla torsione annessiale, una condizione in cui le ovaie o le tube di Falloppio si attorcigliano, causando dolore e potenzialmente interrompendo il flusso sanguigno. Questo studio mira a migliorare la diagnosi di questa condizione utilizzando un'ecografia con contrasto. Il contrasto è una sostanza che aiuta a rendere più visibili le immagini durante l'ecografia. In questo caso, il contrasto utilizzato è il sulfur hexafluoride, un gas che viene iniettato per migliorare la qualità delle immagini ecografiche.

Il trattamento nello studio prevede l'uso di SonoVue, una polvere e solvente per dispersione per iniezione, che contiene sulfur hexafluoride. L'obiettivo principale è confrontare una strategia diagnostica che include l'uso del contrasto con la strategia standard che non lo utilizza, per ridurre il numero di interventi chirurgici d'urgenza non necessari. La torsione annessiale è spesso sospettata quando ci sono dubbi diagnostici dopo una valutazione standard o quando si considera un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a ecografie con e senza l'uso di SonoVue per determinare se l'uso del contrasto può migliorare l'accuratezza della diagnosi. L'obiettivo è ridurre il numero di interventi chirurgici d'urgenza eseguiti senza una torsione effettivamente provata. Lo studio valuterà anche il tasso di ospedalizzazione, il dolore e le complicazioni post-operatorie a un mese dall'intervento. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali immediati o ritardati legati all'uso del contrasto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma di una forte sospetta torsione annessiale, che richiede un intervento chirurgico pianificato.

    È necessario avere almeno 18 anni, non essere in gravidanza o allattamento, e avere effettuato un esame clinico preliminare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato SonoVue, che è una dispersione per iniezione.

    Il farmaco contiene esafluoruro di zolfo e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione ecografica con contrasto

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una valutazione ecografica con contrasto per diagnosticare la torsione annessiale.

    Questa fase mira a ridurre il numero di interventi chirurgici d'urgenza non necessari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-iniezione

    Dopo l'iniezione di SonoVue, viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi gravi entro 30 minuti.

    Viene anche monitorata la presenza di manifestazioni di ipersensibilità ritardata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la percentuale di interventi chirurgici d'urgenza eseguiti senza torsione provata.

    I risultati secondari comprendono il tasso di ospedalizzazione, il dolore valutato a 7 giorni, e il tasso di complicazioni a 1 mese.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 novembre 2027.

    I dati quantitativi e qualitativi raccolti saranno utilizzati per migliorare l'uso dell'ecografia con contrasto in casi di sospetta torsione annessiale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver effettuato un esame clinico preliminare adatto allo studio clinico.
  • Deve esserci un forte sospetto di torsione annessiale e un intervento chirurgico pianificato. La torsione annessiale è una condizione in cui le ovaie o le tube di Falloppio si attorcigliano, causando dolore.
  • Non devi essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Devi essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Devi aver ricevuto tutte le informazioni sull'organizzazione dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se sei un uomo, non puoi partecipare allo studio. Lo studio è solo per donne.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SonoVue è un agente di contrasto per ecografia che contiene microbolle di gas (solfuro esafluoruro). Viene somministrato per via endovenosa durante l’esame ecografico per migliorare la visibilità delle strutture addominali, in particolare delle ovaie. Nel contesto di questo studio, il suo utilizzo permette di valutare se l’aggiunta del contrasto all’ecografia standard può aiutare a diagnosticare correttamente la torsione dell’appendice uterina, riducendo il rischio di interventi chirurgici inutili. L’agente non è un farmaco terapeutico, ma un prodotto diagnostico utilizzato per ottenere immagini più chiare e dettagliate.

Che cosa si sa già del trattamento

SonoVue - È una sospensione per iniezione somministrata per via endovenosa mediante infusione lenta; attualmente è un agente di contrasto approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per ecografie con contrasto. Viene impiegato principalmente per migliorare la visualizzazione dei vasi sanguigni e dei tessuti durante gli esami ecografici, compresa la diagnosi di torsione annessiale. Il principio attivo è l’esafluoruro di zolfo, un gas contenuto in microbolle che riflette le onde ultrasonore, rendendo più nitide le immagini. È classificato come agente di contrasto per ecografia (codice ATC V08DA05).

Malattie studiate

Torsione annessiale – La torsione annessiale è una condizione in cui un ovaio o una tuba di Falloppio si attorciglia, interrompendo il flusso sanguigno. Questo può causare dolore addominale improvviso e intenso, spesso accompagnato da nausea e vomito. La torsione può portare a danni ai tessuti se non viene risolta rapidamente. La condizione è più comune nelle donne in età fertile e può essere associata a cisti ovariche o altre anomalie. La diagnosi può essere difficile, poiché i sintomi possono essere simili ad altre condizioni addominali acute. Se non trattata, la torsione può portare a complicazioni come necrosi del tessuto ovarico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511720-13-00Codice del protocollo2021PI162Partecipanti previsti256 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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