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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Plasma Ricco di Fattori di Crescita in Pazienti con Bassa Riserva Ovarica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne con bassa riserva ovarica, una condizione che può influire sulla fertilità. Questa condizione si verifica quando le ovaie producono meno ovuli del normale, rendendo più difficile il concepimento. Il trattamento utilizzato nello studio è il plasma ricco di fattori di crescita, noto anche come concentrato piastrinico. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione direttamente nelle ovaie.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma ricco di fattori di crescita nel migliorare la riserva ovarica e i risultati nei laboratori di fecondazione in vitro (IVF-ICSI). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei marcatori della riserva ovarica, come i livelli di ormoni specifici e il numero di ovuli recuperati. Inoltre, verranno valutati i risultati della fecondazione in vitro prima e dopo il trattamento.

Lo studio non prevede un confronto diretto con altri trattamenti o con un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui tassi di gravidanza e su eventuali complicazioni legate al trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come il plasma ricco di fattori di crescita possa influire sulla fertilità nelle donne con bassa riserva ovarica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la riserva ovarica ridotta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'infusione di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) direttamente nelle ovaie.

    Il PRGF viene somministrato tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, vengono monitorati i marcatori della riserva ovarica, come FSH, LH, estradiolo, AMH e RFA.

    Vengono confrontati i risultati ottenuti nel laboratorio di fecondazione in vitro (IVF-ICSI) prima e dopo l'infusione di PRGF.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Si confrontano i tassi di gravidanza e si raccolgono dati sulle complicazioni correlate alla gravidanza prima e dopo il trattamento.

    Vengono analizzati i dati relativi al numero di gravidanze per ciclo iniziato, numero di aborti e frequenza di gravidanze gemellari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con PRGF.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne classificate nei gruppi 3 e 4 della classificazione POSEIDON per bassa riserva ovarica. Il gruppo POSEIDON 3 include pazienti con meno di 35 anni con riserva ovarica ridotta. Il gruppo POSEIDON 4 include pazienti con 35 anni o più con riserva ovarica ridotta. La riserva ovarica ridotta è indicata da livelli di AMH (ormone antimulleriano) inferiori a 1,2 ng/ml e AFC (conteggio dei follicoli antrali) inferiore a 5.
  • Pazienti con almeno un ovaio.
  • Infertilità da almeno un anno.
  • Previsione di un accesso ovarico sicuro il giorno della puntura.
  • Pazienti che accettano di partecipare e forniscono il loro consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una bassa riserva ovarica, che è una condizione in cui le ovaie hanno meno ovuli disponibili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF): Questo trattamento prevede l'infusione di plasma arricchito con fattori di crescita direttamente nelle ovaie. L'obiettivo è migliorare la riserva ovarica e i risultati nei laboratori di fecondazione in vitro (IVF-ICSI). Il plasma ricco di fattori di crescita è ottenuto dal sangue del paziente stesso e si ritiene che possa stimolare la crescita e la rigenerazione dei tessuti ovarici.

Che cosa si sa già del trattamento

Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF) – Questo trattamento viene somministrato tramite infusione intraovarica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della riserva ovarica e dei risultati nei trattamenti di fecondazione in vitro (IVF-ICSI). Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la stimolazione della crescita e rigenerazione cellulare attraverso fattori di crescita presenti nel plasma. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti rigenerativi.

Malattie studiate

Riserva Ovarica Bassa – La riserva ovarica bassa si riferisce a una condizione in cui le ovaie di una donna hanno un numero ridotto di ovociti disponibili per la fertilizzazione. Questo può portare a difficoltà nel concepimento, poiché la quantità e la qualità degli ovociti diminuiscono. La condizione è spesso associata a un aumento dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e una diminuzione dei livelli di ormone antimulleriano (AMH). Le donne con riserva ovarica bassa possono sperimentare cicli mestruali irregolari o assenti. La condizione può essere influenzata da fattori genetici, età avanzata o trattamenti medici precedenti. È una delle cause comuni di infertilità nelle donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514444-87-00Codice del protocolloURA-PRGF-01Partecipanti previsti50 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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