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Studio sull'uso di Choriogonadotropina Alfa in donne con riserva ovarica ridotta sottoposte a IVF/ICSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infertilità causata da una riserva ovarica ridotta nelle donne. La riserva ovarica ridotta si riferisce a una condizione in cui le ovaie hanno un numero inferiore di ovuli disponibili rispetto alla norma. Questo può rendere più difficile per le donne rimanere incinte. Il trattamento utilizzato nello studio è una bassa dose di hCG (gonadotropina corionica umana), somministrata per otto settimane. L'hCG è un ormone che può aiutare a stimolare le ovaie a produrre più ovuli.

Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato Ovitrelle, che contiene l'ingrediente attivo choriogonadotropin alfa. Le partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di Ovitrelle o un placebo. L'obiettivo dello studio è esaminare se l'uso di una bassa dose di hCG può aumentare il numero di ovuli recuperati durante il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Lo studio durerà otto settimane e le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della fertilità, come il numero di ovuli recuperati, il numero di follicoli e la qualità degli embrioni. L'obiettivo è verificare se il trattamento con hCG può migliorare i risultati della fecondazione assistita nelle donne con riserva ovarica ridotta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con Ovitrelle, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene choriogonadotropin alfa e viene fornito in una siringa pre-riempita.

    La dose di Ovitrelle è di 250 microgrammi per 0,5 mL di soluzione. L'iniezione viene effettuata una volta alla settimana per un periodo di otto settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli includono esami del sangue e ecografie per valutare il numero di follicoli e la risposta delle ovaie.

    L'obiettivo principale è determinare il numero di ovociti recuperati dopo il trattamento con hCG rispetto a un placebo.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine delle otto settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti dati su vari parametri, tra cui il numero di ovociti, il numero di embrioni fecondati e la qualità degli embrioni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
  • Avere un ciclo mestruale regolare (ogni 23-35 giorni).
  • Essere al primo fino al quinto ciclo di IVF/ICSI al momento dell'inclusione. IVF/ICSI sono tecniche di fecondazione assistita.
  • Avere un livello di AMH inferiore a 6.29 pmol/L. L'AMH è un ormone che aiuta a valutare la riserva ovarica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se non hai problemi di infertilità o una riserva ovarica ridotta. La riserva ovarica ridotta significa che le ovaie producono meno ovuli del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

hCG è un ormone che viene utilizzato in questo studio per aiutare le donne con una riserva ovarica ridotta a migliorare la loro risposta durante il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). L'idea è che, somministrando una bassa dose di questo ormone per otto settimane, si possa aumentare il numero di ovuli che le donne producono, rendendo il trattamento più efficace. Questo studio vuole verificare se l'uso di hCG può effettivamente portare a un aumento significativo del numero di ovuli recuperati, come suggerito da uno studio precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

hCG (gonadotropina corionica umana) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per trattare l'infertilità nelle donne con riserva ovarica ridotta. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF) e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). L'hCG agisce a livello molecolare stimolando le ovaie a produrre più ovociti, aumentando così le possibilità di successo del trattamento di fertilità. Appartiene alla classe farmacologica delle gonadotropine, che sono ormoni che regolano la funzione delle gonadi.

Malattie studiate

Infertilità, riserva ovarica ridotta – La riserva ovarica ridotta è una condizione in cui le ovaie di una donna hanno un numero inferiore di ovociti rispetto alla norma per la sua età. Questo può portare a difficoltà nel concepimento, poiché la quantità e la qualità degli ovociti disponibili sono compromesse. La condizione può progredire con una diminuzione ulteriore della riserva ovarica nel tempo. I sintomi possono includere cicli mestruali irregolari o assenti. La riserva ovarica ridotta è spesso rilevata durante le valutazioni della fertilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521234-28-00Partecipanti previsti80 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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