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Studio sull'uso del tracciante PET 18F-PI-2620 per rilevare la tau in pazienti con Sindrome di Down e Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con Sindrome di Down e Alzheimer. Viene utilizzato un trattamento chiamato [18F]PI-2620, che è una soluzione per iniezione. Questo trattamento è un tracciante per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET), una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare specifiche proteine nel cervello.

Lo scopo dello studio è ottenere informazioni sull'efficacia di [18F]PI-2620 nel rilevare la patologia tau, una proteina associata all'Alzheimer, nelle persone con Sindrome di Down. Inoltre, si valuta la sicurezza del trattamento sia nei soggetti sani che in quelli con Sindrome di Down. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del tracciante e verranno effettuate scansioni PET per monitorare la presenza di proteine tau nel cervello.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa e le immagini vengono acquisite entro 90 minuti dall'iniezione. Gli effetti collaterali verranno monitorati per 24 ore dopo la somministrazione. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    È necessario avere più di 35 anni e non avere lamentele cognitive. Per i partecipanti con sindrome di Down, è richiesto un quoziente intellettivo superiore a 34 e la presenza di un informatore affidabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [18F]PI-2620 viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Si tratta di una soluzione per iniezione.

    Dopo l'iniezione, vengono effettuate immagini per un periodo compreso tra 0 e 90 minuti per misurare l'accumulo di proteine tau nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Gli effetti avversi vengono monitorati per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

    Viene utilizzato il rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) per valutare l'efficacia del farmaco nel rilevare le proteine tau.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2025.

    I risultati raccolti contribuiranno a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei soggetti con sindrome di Down e Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini e donne di età superiore a 35 anni.
  • Assenza di lamentele cognitive, cioè nessun problema di memoria o di pensiero segnalato.
  • Esame neuropsicologico normale con punteggi MMSE tra 24 e 30. L'MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Assenza di problemi di memoria soggettivi o deficit di memoria oggettivi, misurati con il test di richiamo selettivo libero e guidato (FCSRT), con un punteggio scalato di 8 o superiore.
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) pari a 0. La CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Comprensione e accettazione delle procedure dello studio e firma di un modulo di consenso informato da parte del tutore e/o del paziente.
  • Per i partecipanti con Sindrome di Down (DS): uomini e donne diagnosticati con DS di età superiore a 35 anni.
  • Quoziente intellettivo superiore a 34, che corrisponde a una disabilità intellettiva lieve o moderata secondo i criteri ICD-10.
  • Presenza di un informatore affidabile, cioè una persona che può fornire informazioni affidabili sul partecipante.
  • Partecipanti o tutori legali che firmano il modulo di consenso informato per l'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Alzheimer o Sindrome di Down.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-PI-2620 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Questo tracciante è progettato per rilevare la patologia tau, che è una caratteristica comune della malattia di Alzheimer. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per monitorare nel tempo la presenza di tau in individui con sindrome di Down. L'obiettivo è capire meglio come la tau si sviluppa in questi individui e valutare la sicurezza del tracciante sia in soggetti sani che in quelli con sindrome di Down.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-PI-2620 – 18F-PI-2620 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare la patologia tau, una proteina associata a malattie come l'Alzheimer e la Sindrome di Down. Viene somministrato per via endovenosa e il suo utilizzo è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Questo tracciante si lega alle proteine tau nel cervello, permettendo di visualizzare e monitorare i cambiamenti nel tempo attraverso le immagini PET. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per ottenere immagini dettagliate del cervello e aiutare nella diagnosi e gestione delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    La malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita di memoria e di altre funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltà nel ricordare eventi recenti e può progredire fino a compromettere la capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare confusione, cambiamenti di umore e disorientamento spaziale e temporale. La malattia è associata all'accumulo anomalo di proteine nel cervello, come la beta-amiloide e la tau. Questi accumuli possono danneggiare le cellule cerebrali e le connessioni tra di esse. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

  • Sindrome di Down

    La sindrome di Down è una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21. Questa anomalia cromosomica porta a caratteristiche fisiche distintive e a un ritardo nello sviluppo cognitivo. I bambini con sindrome di Down possono presentare un tono muscolare ridotto, una statura più bassa e un profilo facciale appiattito. Con l'età, possono sviluppare problemi di salute come disturbi cardiaci e problemi alla tiroide. La sindrome di Down è associata a un rischio aumentato di sviluppare la malattia di Alzheimer in età avanzata. La progressione delle abilità cognitive e fisiche varia notevolmente tra gli individui affetti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515574-27-00Codice del protocolloIIBSP-FPI-2019-108Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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