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Studio sull'uso del levetiracetam per prevenire le crisi epilettiche in adulti con sindrome di Down e malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco levetiracetam in adulti che hanno sia la sindrome di Down che la malattia di Alzheimer. Lo scopo principale è valutare se questo medicinale può prevenire le crisi epilettiche in queste persone. Il levetiracetam è un farmaco già utilizzato per il trattamento dell'epilessia, e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Durante lo studio, che dura 96 settimane (circa due anni), i partecipanti riceveranno o il levetiracetam o un placebo. Il farmaco viene somministrato in due diversi dosaggi: 250 mg o 500 mg al giorno. I medici monitoreranno attentamente la comparsa di eventuali crisi epilettiche e altri aspetti della salute dei partecipanti.

Nel corso dello studio verranno effettuati diversi esami, tra cui risonanza magnetica del cervello, analisi del sangue ed elettroencefalogramma. Questi esami aiuteranno i ricercatori a comprendere meglio come il farmaco agisce nel cervello e quanto è sicuro per i pazienti. I partecipanti dovranno recarsi presso il centro di studio ogni sei mesi per le visite di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 96 settimane.

    Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato levetiracetam nel prevenire le crisi epilettiche in adulti con sindrome di Down e malattia di Alzheimer.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - Levetiracetam in compresse rivestite da 250 mg o 500 mg

    - Placebo (compressa senza principio attivo)

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo si svolgeranno ogni sei mesi.

    Durante queste visite verranno effettuati:

    - Esame fisico e neurologico

    - Controllo dei segni vitali

    - Prelievi di sangue per analisi di routine

    - Risonanza magnetica cerebrale

    - Elettroencefalogramma (EEG)

    - Test cognitivi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio, è importante:

    - Assumere il farmaco secondo le istruzioni

    - Segnalare qualsiasi effetto indesiderato

    - Mantenere un contatto regolare con il caregiver che assiste il paziente quotidianamente

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 96 settimane:

    - Valutazione finale delle condizioni del paziente

    - Esecuzione degli ultimi esami previsti

    - Completamento della documentazione dello studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 40 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di Sindrome di Down, confermata attraverso un cariotipo o un fenotipo tipico compatibile
  • Presenza di demenza da malattia di Alzheimer sintomatica, basata su cambiamenti nella funzionalità e sui risultati dei test neuropsicologici
  • Disponibilità di un caregiver (persona che si prende cura del paziente) che abbia contatti quotidiani con il partecipante allo studio
  • Il partecipante e il caregiver devono essere in grado di seguire il regime di trattamento prescritto e impegnarsi a effettuare visite in presenza ogni sei mesi
  • Qualsiasi trattamento concomitante per l'Alzheimer approvato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) deve essere stabile da almeno 30 giorni prima dello screening e da almeno 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il partecipante e/o il caregiver devono essere in grado di fornire il proprio consenso prima di partecipare a qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Altri farmaci sono consentiti a condizione che il dosaggio sia rimasto stabile per 30 giorni prima dello screening (ad eccezione dei farmaci elencati nei criteri di esclusione)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti che non hanno la sindrome di Down e la malattia di Alzheimer contemporaneamente non possono partecipare allo studio
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età tra adulti e anziani non possono partecipare
  • I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche al levetiracetam (il farmaco dello studio) non possono partecipare
  • I pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici non possono partecipare allo studio
  • Le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un tutore legale che possa fornirlo non possono partecipare
  • I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non possono essere inclusi
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • I pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni non possono partecipare
  • Le persone con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi non possono essere incluse
  • I pazienti con altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levetiracetam è un farmaco anticonvulsivante utilizzato per prevenire le crisi epilettiche. In questo studio, viene utilizzato specificamente per prevenire le convulsioni tonico-cloniche bilaterali in adulti con sindrome di Down che hanno anche la malattia di Alzheimer. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale aiutando a controllare l'attività elettrica anomala nel cervello che può causare convulsioni. È un medicinale che viene assunto per via orale ed è già ampiamente utilizzato nel trattamento dell'epilessia nella popolazione generale.

Che cosa si sa già del trattamento

Levetiracetam - Un farmaco antiepilettico somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente per prevenire le crisi epilettiche in pazienti con sindrome di Down che sviluppano la malattia di Alzheimer. Il meccanismo d'azione si basa sul legame alla proteina SV2A nelle terminazioni nervose, modulando il rilascio dei neurotrasmettitori e stabilizzando l'attività elettrica cerebrale. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticonvulsivanti di nuova generazione ed è stato ampiamente studiato in trials clinici di fase III per valutarne l'efficacia nella prevenzione delle crisi tonico-cloniche bilaterali, dimostrando un buon profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti con questa particolare condizione neurologica.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia con lievi problemi di memoria e gradualmente peggiora nel tempo. I sintomi includono difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi con il linguaggio, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le cellule cerebrali si deteriorano progressivamente, causando una diminuzione delle funzioni cognitive. La malattia colpisce principalmente le persone anziane, ma può manifestarsi anche in età più giovane.

  • Sindrome di Down

    Una condizione genetica causata dalla presenza di un cromosoma 21 extra. Le persone con questa sindrome presentano caratteristiche fisiche distintive e diversi gradi di disabilità intellettiva. La sindrome può essere associata a ritardi nello sviluppo fisico e nelle capacità cognitive. Le persone con sindrome di Down possono avere problemi cardiaci congeniti e altre condizioni mediche associate. Questa condizione è presente fin dalla nascita e influenza lo sviluppo generale della persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516148-24-00Partecipanti previsti120 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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