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Studio sulla Progressione dell'Alzheimer nella Sindrome di Down con Izaflortaucipir (18F)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la Sindrome di Down e la Malattia di Alzheimer. La ricerca mira a capire come i disturbi del sonno e le variazioni della temperatura corporea possano influenzare il rischio di progressione della Malattia di Alzheimer nelle persone con Sindrome di Down. Per questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]PI-2620, che è una soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso immagini mediche.

Il farmaco [18F]PI-2620 verrà somministrato tramite un'iniezione lenta in vena. Lo scopo principale è osservare come il farmaco si accumula nel cervello, utilizzando tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica (MRI). Queste immagini aiuteranno a capire meglio i cambiamenti nel cervello associati alla Malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerà anche come questi cambiamenti si correlano con i sintomi clinici e altre misurazioni del cervello.

La ricerca si svolgerà nel corso di diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati a lungo termine. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute e nel funzionamento del cervello. Questo aiuterà a comprendere meglio i fattori di rischio e i meccanismi della Malattia di Alzheimer nelle persone con Sindrome di Down.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano la sindrome di Down, siano di età compresa tra 40 e 60 anni, e abbiano una disabilità intellettiva da lieve a moderata.

    È necessario che i partecipanti siano in buona salute generale e non abbiano compromissioni cognitive acquisite documentate.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [18F]PI-2620 viene somministrato tramite iniezione endovenosa lenta. Questo farmaco è una soluzione per iniezione utilizzata per ottenere immagini diagnostiche.

    La somministrazione del farmaco è parte integrante della valutazione delle variazioni patologiche nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Acquisizione delle immagini

    Dopo la somministrazione del farmaco, vengono acquisite immagini del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

    Le immagini ottenute vengono analizzate per valutare il rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) e per monitorare i cambiamenti nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni neuropsicologiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni neuropsicologiche per monitorare le funzioni cognitive.

    Queste valutazioni aiutano a correlare i risultati delle immagini con le variabili cliniche e a misurare eventuali cambiamenti nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare i cambiamenti longitudinali nella patologia neurofibrillare e nella struttura cerebrale.

    Il follow-up include la misurazione di biomarcatori plasmatici e l'analisi dello spessore corticale per valutare l'atrofia cerebrale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio la relazione tra disturbi del sonno, variazioni della temperatura corporea e la progressione della malattia di Alzheimer nella sindrome di Down.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con Sindrome di Down di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Pazienti con disabilità intellettiva da lieve a moderata.
  • Diagnosi di Sindrome di Down confermata tramite cariotipo, un test che esamina i cromosomi.
  • Pazienti senza compromissione cognitiva acquisita, documentata da valutazioni neuropsicologiche, che sono test per controllare la memoria e altre funzioni mentali.
  • Pazienti in buone condizioni di salute generale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Down. La Sindrome di Down è una condizione genetica che causa disabilità intellettiva e altre caratteristiche fisiche specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Alzheimer. La Malattia di Alzheimer è una malattia che colpisce il cervello e causa problemi di memoria e pensiero.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Melatonina

    La melatonina è un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene utilizzata per valutare se può migliorare i disturbi del sonno nei pazienti con sindrome di Down e ridurre il rischio di progressione della malattia di Alzheimer.

  • Donepezil

    Il donepezil è un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer. In questo studio, viene somministrato per osservare se può avere un effetto positivo sulla memoria e sulle funzioni cognitive nei partecipanti con sindrome di Down.

  • Rivastigmina

    La rivastigmina è un altro farmaco utilizzato per trattare la demenza associata alla malattia di Alzheimer. Viene testata per vedere se può aiutare a migliorare le capacità cognitive e rallentare la progressione della malattia nei soggetti con sindrome di Down.

  • Memantina

    La memantina è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto sulla memoria e sul comportamento nei partecipanti con sindrome di Down.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – Donepezil è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello, che è importante per la memoria e l'apprendimento. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della colinesterasi.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria e il pensiero. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e può progredire fino a compromettere gravemente la capacità di svolgere le attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel tempo. Può anche influenzare il comportamento e l'umore, portando a confusione e irritabilità.

  • Sindrome di Down

    È una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21, che porta a disabilità intellettive e caratteristiche fisiche distintive. Le persone con sindrome di Down possono avere un ritardo nello sviluppo fisico e mentale. La condizione è associata a un rischio aumentato di problemi di salute, come difetti cardiaci congeniti e problemi di vista e udito. La gravità dei sintomi varia ampiamente tra gli individui. La sindrome di Down è presente dalla nascita e non progredisce nel tempo, ma le complicazioni di salute possono cambiare con l'età.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506609-21-00Codice del protocolloIIBSP-DOW-2022-150Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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