Studio sulla Progressione dell’Alzheimer nella Sindrome di Down con Izaflortaucipir (18F)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la Sindrome di Down e la Malattia di Alzheimer. La ricerca mira a capire come i disturbi del sonno e le variazioni della temperatura corporea possano influenzare il rischio di progressione della Malattia di Alzheimer nelle persone con Sindrome di Down. Per questo studio, verrร  utilizzato un farmaco chiamato [18F]PI-2620, che รจ una soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso immagini mediche.

Il farmaco [18F]PI-2620 verrร  somministrato tramite un’iniezione lenta in vena. Lo scopo principale รจ osservare come il farmaco si accumula nel cervello, utilizzando tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica (MRI). Queste immagini aiuteranno a capire meglio i cambiamenti nel cervello associati alla Malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerร  anche come questi cambiamenti si correlano con i sintomi clinici e altre misurazioni del cervello.

La ricerca si svolgerร  nel corso di diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati a lungo termine. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute e nel funzionamento del cervello. Questo aiuterร  a comprendere meglio i fattori di rischio e i meccanismi della Malattia di Alzheimer nelle persone con Sindrome di Down.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano la sindrome di Down, siano di etร  compresa tra 40 e 60 anni, e abbiano una disabilitร  intellettiva da lieve a moderata.

รˆ necessario che i partecipanti siano in buona salute generale e non abbiano compromissioni cognitive acquisite documentate.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco [18F]PI-2620 viene somministrato tramite iniezione endovenosa lenta. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione utilizzata per ottenere immagini diagnostiche.

La somministrazione del farmaco รจ parte integrante della valutazione delle variazioni patologiche nel cervello.

3 acquisizione delle immagini

Dopo la somministrazione del farmaco, vengono acquisite immagini del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Le immagini ottenute vengono analizzate per valutare il rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) e per monitorare i cambiamenti nel tempo.

4 valutazioni neuropsicologiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni neuropsicologiche per monitorare le funzioni cognitive.

Queste valutazioni aiutano a correlare i risultati delle immagini con le variabili cliniche e a misurare eventuali cambiamenti nel tempo.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per valutare i cambiamenti longitudinali nella patologia neurofibrillare e nella struttura cerebrale.

Il follow-up include la misurazione di biomarcatori plasmatici e l’analisi dello spessore corticale per valutare l’atrofia cerebrale.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio la relazione tra disturbi del sonno, variazioni della temperatura corporea e la progressione della malattia di Alzheimer nella sindrome di Down.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con Sindrome di Down di entrambi i sessi, di etร  compresa tra 40 e 60 anni.
  • Pazienti con disabilitร  intellettiva da lieve a moderata.
  • Diagnosi di Sindrome di Down confermata tramite cariotipo, un test che esamina i cromosomi.
  • Pazienti senza compromissione cognitiva acquisita, documentata da valutazioni neuropsicologiche, che sono test per controllare la memoria e altre funzioni mentali.
  • Pazienti in buone condizioni di salute generale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Down. La Sindrome di Down รจ una condizione genetica che causa disabilitร  intellettiva e altre caratteristiche fisiche specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Alzheimer. La Malattia di Alzheimer รจ una malattia che colpisce il cervello e causa problemi di memoria e pensiero.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.06.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Melatonina
La melatonina รจ un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene utilizzata per valutare se puรฒ migliorare i disturbi del sonno nei pazienti con sindrome di Down e ridurre il rischio di progressione della malattia di Alzheimer.

Donepezil
Il donepezil รจ un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer. In questo studio, viene somministrato per osservare se puรฒ avere un effetto positivo sulla memoria e sulle funzioni cognitive nei partecipanti con sindrome di Down.

Rivastigmina
La rivastigmina รจ un altro farmaco utilizzato per trattare la demenza associata alla malattia di Alzheimer. Viene testata per vedere se puรฒ aiutare a migliorare le capacitร  cognitive e rallentare la progressione della malattia nei soggetti con sindrome di Down.

Memantina
La memantina รจ un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto sulla memoria e sul comportamento nei partecipanti con sindrome di Down.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria e il pensiero. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e puรฒ progredire fino a compromettere gravemente la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono l’accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel tempo. Puรฒ anche influenzare il comportamento e l’umore, portando a confusione e irritabilitร .

Sindrome di Down โ€“ รˆ una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21, che porta a disabilitร  intellettive e caratteristiche fisiche distintive. Le persone con sindrome di Down possono avere un ritardo nello sviluppo fisico e mentale. La condizione รจ associata a un rischio aumentato di problemi di salute, come difetti cardiaci congeniti e problemi di vista e udito. La gravitร  dei sintomi varia ampiamente tra gli individui. La sindrome di Down รจ presente dalla nascita e non progredisce nel tempo, ma le complicazioni di salute possono cambiare con l’etร .

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:08

ID dello studio:
2023-506609-21-00
Codice del protocollo:
IIBSP-DOW-2022-150
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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