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Studio sull'uso del sodio zirconio ciclosilicato per una dieta ricca di potassio nei pazienti con malattia renale cronica stadio 3b e 4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con malattia renale cronica in stadio 3b e 4. Questa condizione comporta una ridotta capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sodium zirconium cyclosilicate, noto anche come Lokelma, disponibile in polvere per sospensione orale. Questo farmaco è progettato per aiutare a gestire i livelli di potassio nel sangue, che possono diventare pericolosamente alti in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è dimostrare che una dieta ricca di potassio, insieme all'uso di sodium zirconium cyclosilicate come trattamento di emergenza, non provoca un aumento inaccettabile del potassio nel sangue. I partecipanti seguiranno una dieta specifica e riceveranno il farmaco per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di potassio nel sangue per garantire che rimangano entro limiti sicuri.

Il farmaco verrà somministrato per via orale e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di potassio e altri parametri di salute. Lo studio mira a garantire che i pazienti possano seguire una dieta più varia senza rischi significativi per la loro salute. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno confrontati con un gruppo di controllo per valutare l'efficacia del farmaco e della dieta proposta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico denominato LIBERAL Study, che coinvolge pazienti con malattia renale cronica di stadio 3b e 4.

    L'obiettivo principale è dimostrare che una dieta ricca di potassio, con l'uso di sodio zirconio ciclosilicato (SZC) come trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia, non provoca un aumento inaccettabile del potassio nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Inizio del trattamento con una dieta arricchita di potassio.

    Monitoraggio del potassio nel sangue per valutare la risposta alla dieta.

  3. Passaggio 3

    Uso del farmaco

    In caso di iperkaliemia, somministrazione di Lokelma, una polvere per sospensione orale contenente sodio zirconio ciclosilicato.

    Il farmaco è disponibile in dosi da 5 g e 10 g, da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione della pressione sanguigna ambulatoriale e dell'escrezione urinaria di potassio e sodio.

    Misurazione dell'albuminuria nelle 24 ore e del bicarbonato plasmatico.

    Valutazione della qualità della vita tramite il questionario SF36 e dell'effetto sulle feci con la Bristol Stool Chart.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo sei settimane, confronto del potassio nel sangue rispetto al valore iniziale per determinare l'efficacia della dieta arricchita di potassio.

    Analisi dei dati per identificare eventuali episodi di iperkaliemia grave.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 3b o 4. Questo significa che i reni non funzionano bene e il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) è tra 44 e 15 ml/min/1,73 m².
  • Utilizzare un inibitore del sistema renina-angiotensina, che è un tipo di farmaco usato per trattare problemi come la pressione alta o la protezione dei reni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con malattia renale cronica in stadio 3b o 4. Questo significa che i reni non funzionano bene e si trovano in una fase avanzata della malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sodium zirconium cyclosilicate: Questo farmaco è utilizzato per aiutare a controllare i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto dello studio clinico, viene impiegato come trattamento di emergenza per i pazienti che seguono una dieta ricca di potassio. L'obiettivo è prevenire un aumento eccessivo del potassio nel sangue, noto come iperkaliemia, che può essere pericoloso per la salute.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodio zirconio ciclosilicato – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di polvere da sciogliere in acqua. Attualmente è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 3b e 4. È indicato principalmente per gestire i livelli elevati di potassio nel sangue, una condizione nota come iperkaliemia. Il farmaco agisce legando il potassio nel tratto gastrointestinale, facilitandone l'eliminazione dal corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli scambiatori di cationi.

Malattie studiate

Malattia renale cronica stadio 3b a 4 – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo stadio indica una riduzione significativa della funzione renale, ma non ancora al punto di richiedere la dialisi. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando ulteriori complicazioni. È importante monitorare i livelli di potassio nel sangue, poiché un aumento può verificarsi in questa fase. La gestione della dieta e il monitoraggio regolare sono essenziali per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507823-52-00Partecipanti previsti16 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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