Studio sull’uso del sodio zirconio ciclosilicato per una dieta ricca di potassio nei pazienti con malattia renale cronica stadio 3b e 4

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  • Academisch Ziekenhuis Leiden

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con malattia renale cronica in stadio 3b e 4. Questa condizione comporta una ridotta capacitร  dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sodium zirconium cyclosilicate, noto anche come Lokelma, disponibile in polvere per sospensione orale. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a gestire i livelli di potassio nel sangue, che possono diventare pericolosamente alti in questi pazienti.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che una dieta ricca di potassio, insieme all’uso di sodium zirconium cyclosilicate come trattamento di emergenza, non provoca un aumento inaccettabile del potassio nel sangue. I partecipanti seguiranno una dieta specifica e riceveranno il farmaco per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di potassio nel sangue per garantire che rimangano entro limiti sicuri.

Il farmaco verrร  somministrato per via orale e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di potassio e altri parametri di salute. Lo studio mira a garantire che i pazienti possano seguire una dieta piรน varia senza rischi significativi per la loro salute. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno confrontati con un gruppo di controllo per valutare l’efficacia del farmaco e della dieta proposta.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico denominato LIBERAL Study, che coinvolge pazienti con malattia renale cronica di stadio 3b e 4.

L’obiettivo principale รจ dimostrare che una dieta ricca di potassio, con l’uso di sodio zirconio ciclosilicato (SZC) come trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia, non provoca un aumento inaccettabile del potassio nel sangue.

2trattamento iniziale

Inizio del trattamento con una dieta arricchita di potassio.

Monitoraggio del potassio nel sangue per valutare la risposta alla dieta.

3uso del farmaco

In caso di iperkaliemia, somministrazione di Lokelma, una polvere per sospensione orale contenente sodio zirconio ciclosilicato.

Il farmaco รจ disponibile in dosi da 5 g e 10 g, da assumere per via orale.

4monitoraggio e valutazione

Valutazione della pressione sanguigna ambulatoriale e dell’escrezione urinaria di potassio e sodio.

Misurazione dell’albuminuria nelle 24 ore e del bicarbonato plasmatico.

Valutazione della qualitร  della vita tramite il questionario SF36 e dell’effetto sulle feci con la Bristol Stool Chart.

5conclusione dello studio

Dopo sei settimane, confronto del potassio nel sangue rispetto al valore iniziale per determinare l’efficacia della dieta arricchita di potassio.

Analisi dei dati per identificare eventuali episodi di iperkaliemia grave.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 3b o 4. Questo significa che i reni non funzionano bene e il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) รจ tra 44 e 15 ml/min/1,73 mยฒ.
  • Utilizzare un inibitore del sistema renina-angiotensina, che รจ un tipo di farmaco usato per trattare problemi come la pressione alta o la protezione dei reni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con malattia renale cronica in stadio 3b o 4. Questo significa che i reni non funzionano bene e si trovano in una fase avanzata della malattia.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
27.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sodium zirconium cyclosilicate: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare a controllare i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto dello studio clinico, viene impiegato come trattamento di emergenza per i pazienti che seguono una dieta ricca di potassio. L’obiettivo รจ prevenire un aumento eccessivo del potassio nel sangue, noto come iperkaliemia, che puรฒ essere pericoloso per la salute.

Malattie investigate:

Malattia renale cronica stadio 3b a 4 โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo stadio indica una riduzione significativa della funzione renale, ma non ancora al punto di richiedere la dialisi. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia puรฒ portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando ulteriori complicazioni. รˆ importante monitorare i livelli di potassio nel sangue, poichรฉ un aumento puรฒ verificarsi in questa fase. La gestione della dieta e il monitoraggio regolare sono essenziali per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2023-507823-52-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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