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Studio sull'uso di insulina aspart, salbutamolo e glucosio per il trattamento dell'iperkaliemia acuta nei pazienti in pronto soccorso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulliperkaliemia, una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono troppo alti. Questo può essere pericoloso e richiede un trattamento rapido. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre trattamenti diversi per ridurre i livelli di potassio nel sangue in pazienti che si presentano al pronto soccorso. I trattamenti in esame sono: l'infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio, l'uso di salbutamolo tramite nebulizzatore, e una combinazione di entrambi i trattamenti.

Insulina aspart è un tipo di insulina che aiuta a ridurre i livelli di potassio nel sangue, mentre il glucosio viene somministrato per prevenire un calo eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue. Il salbutamolo è un farmaco comunemente usato per trattare l'asma, ma può anche aiutare a ridurre i livelli di potassio. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e i livelli di potassio nel sangue verranno monitorati a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre rapidamente i livelli di potassio nel sangue entro 60 minuti dall'inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per i pazienti con iperkaliemia nei pronto soccorso. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la necessità di ulteriori trattamenti o interventi medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene ammesso al pronto soccorso con un livello di potassio nel sangue superiore o uguale a 5,5 mmol/l.

    Il paziente fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio, nebulizzazione di salbutamolo, o una combinazione di entrambi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo di infusione, il paziente riceve insulina aspart e glucosio per via endovenosa.

    Se assegnato al gruppo di nebulizzazione, il paziente riceve salbutamolo tramite inalazione.

    Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve sia l'infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio che la nebulizzazione di salbutamolo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio iniziale

    Il livello di potassio nel sangue viene misurato a 60 minuti dall'inizio del trattamento per valutare la riduzione della concentrazione di potassio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il livello di potassio nel sangue viene misurato nuovamente a 180 minuti e a 24 ore per monitorare ulteriori cambiamenti.

    Viene valutata la necessità di ulteriori trattamenti o dialisi.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi, disturbi del ritmo cardiaco o anomalie elettrocardiografiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione del paziente allo studio termina dopo il completamento delle misurazioni e delle valutazioni previste a 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ammesso al pronto soccorso.
  • Il livello di potassio nel sangue, misurato in laboratorio, deve essere uguale o superiore a 5,5 mmol/l. Il potassio è un minerale importante per il corpo, ma livelli troppo alti possono essere pericolosi.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che deve firmare un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con iperkaliemia, che è una condizione in cui c'è troppo potassio nel sangue.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulina

    L'insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, viene somministrata tramite infusione endovenosa insieme al destrosio per ridurre la concentrazione di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta.

  • Destrosio

    Il destrosio è una forma di zucchero che viene utilizzata per fornire energia al corpo. In questo studio, viene somministrato insieme all'insulina per aiutare a ridurre i livelli di potassio nel sangue.

  • Salbutamolo

    Il salbutamolo è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree e viene comunemente usato per trattare l'asma. In questo studio, viene somministrato tramite nebulizzazione per aiutare a ridurre i livelli di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta.

  • Combinazione di Salbutamolo e Insulina/Destrosio

    Questa terapia combina l'uso di salbutamolo nebulizzato con l'infusione endovenosa di insulina e destrosio. L'obiettivo è di ridurre efficacemente i livelli di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta, utilizzando un approccio combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Insulina/Destrosio

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'iperkaliemia acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione rapida dei livelli di potassio nel sangue. A livello molecolare, l'insulina facilita l'ingresso del potassio nelle cellule, riducendo così la concentrazione di potassio nel sangue. È classificato come agente ipoglicemizzante.

  • Salbutamolo

    Questo farmaco viene somministrato tramite nebulizzazione. È in fase di studio clinico per il trattamento dell'iperkaliemia acuta. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono la riduzione dei livelli di potassio nel sangue. A livello molecolare, il salbutamolo stimola i recettori beta-2 adrenergici, promuovendo l'assorbimento del potassio nelle cellule. È classificato come broncodilatatore beta-2 agonista.

Malattie studiate

Iperkaliemia – L'iperkaliemia è una condizione caratterizzata da un'elevata concentrazione di potassio nel sangue. Il potassio è un minerale essenziale per il corretto funzionamento delle cellule, in particolare quelle muscolari e nervose. Quando i livelli di potassio diventano troppo alti, possono verificarsi sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e palpitazioni. Nei casi più gravi, l'iperkaliemia può influenzare il ritmo cardiaco, portando a irregolarità che possono essere pericolose. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla rapidità con cui i livelli di potassio aumentano. È importante monitorare i livelli di potassio per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514889-40-00Codice del protocolloRC19_0048Partecipanti previsti525 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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