Questo studio riguarda i bambini di età inferiore ai 12 anni che hanno livelli elevati di potassio nel sangue, una condizione chiamata iperkaliemia. Il potassio è una sostanza importante presente nel sangue che aiuta il corpo a funzionare correttamente, ma quando i livelli diventano troppo alti possono causare problemi di salute. Lo studio utilizza un medicinale chiamato patiromer, che si presenta come polvere da sciogliere in acqua per ottenere una sospensione da bere. Il patiromer agisce nell’intestino legandosi al potassio presente nel cibo, aiutando così a ridurre la quantità di potassio che entra nel sangue.
Lo scopo dello studio è valutare come cambiano i livelli di potassio nel sangue dopo 28 giorni di trattamento con patiromer somministrato a dosi diverse nei bambini con iperkaliemia. Durante lo studio vengono anche osservati la sicurezza del medicinale e gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Lo studio è suddiviso in due parti e prevede un periodo principale di trattamento di 28 giorni, durante il quale i bambini ricevono il patiromer ogni giorno. Il medicinale può essere assunto per bocca o attraverso un sondino per l’alimentazione se il bambino ne utilizza uno.
Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari che includono prelievi di sangue per misurare i livelli di potassio e di altre sostanze importanti come il magnesio, il calcio e il fosfato. Vengono inoltre controllati i segni vitali come la pressione del sangue e il battito del cuore, e viene eseguito un elettrocardiogramma, che è un esame che registra l’attività elettrica del cuore. I controlli avvengono all’inizio dello studio e poi a intervalli regolari, ad esempio dopo 3, 7, 14 e 28 giorni. Dopo il periodo principale di 28 giorni, è possibile continuare a prendere il medicinale in un periodo aggiuntivo di sicurezza per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento.
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