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Studio sull'efficacia del ciclosilicato di zirconio sodico nel trattamento dell'iperkaliemia in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'iperpotassiemia in pazienti con malattia renale cronica. L'iperpotassiemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue, che può essere pericolosa per la salute. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente nel filtrare le sostanze di scarto dal sangue.

Lo studio utilizza un medicinale chiamato Lokelma (nome del principio attivo: sodio zirconio ciclosilicato), che si presenta come polvere da sciogliere in acqua e viene assunto per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre i livelli di potassio nel sangue legandosi al potassio nell'intestino e rimuovendolo dal corpo.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di Lokelma con il trattamento standard attualmente in uso. I pazienti verranno seguiti per 90 giorni per valutare come il farmaco aiuta a mantenere livelli sicuri di potassio nel sangue. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera del farmaco che può arrivare fino a 10 grammi al giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale di selezione

    Verifica dei livelli di potassio nel sangue che devono essere compresi tra 5,5-6,5 mEq/L

    Controllo della funzione renale attraverso esami del sangue

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza (urine o sangue)

  2. Passaggio 2

    Visita di randomizzazione

    Nuovo controllo dei livelli di potassio nel sangue che devono essere tra 5,0-6,5 mEq/L

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Gruppo 1: assunzione di Lokelma (disponibile in dosi da 5 g o 10 g) da sciogliere e assumere per via orale

    Gruppo 2: interruzione dei farmaci standard per il trattamento della pressione alta

    Durata del trattamento: 90 giorni

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Controlli del potassio nel sangue nei seguenti giorni:

    - Giorno 7

    - Giorno 30

    - Giorno 60

    - Giorno 90 (visita finale)

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dei livelli di potassio nel sangue

    Obiettivo: raggiungimento di livelli inferiori a 5,5 mEq/L

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere livelli di potassio nel sangue tra 5,5-6,5 mEq/L alla prima visita di selezione
  • I pazienti devono avere livelli di potassio nel sangue tra 5,0-6,5 mEq/L alla visita di randomizzazione
  • È necessario il consenso informato del paziente o del rappresentante legale prima di qualsiasi procedura dello studio
  • I pazienti devono ricevere cure standard per l'insufficienza cardiaca e un trattamento stabile da almeno 4 settimane con farmaci specifici alle dosi massime tollerate
  • I pazienti devono avere malattia renale cronica non in dialisi con funzione renale ridotta (filtrazione glomerulare stimata tra 15-60 ml/min/1,73m2 o tra 60-90 ml/min/1,73m2 con presenza di proteine nelle urine)
  • Età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Test di gravidanza negativo (urine o sangue) per le donne in età fertile
  • Le donne partecipanti devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterili chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (definito come metodo di barriera insieme a uno spermicida) per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio terminale che richiedono dialisi
  • Pazienti con livelli di potassio nel sangue superiori a 6,5 mEq/L
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
  • Persone con gravi problemi al fegato (cirrosi epatica)
  • Pazienti con trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  • Persone che hanno avuto un infarto cardiaco o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lokelma (Sodio Zirconio Ciclosilicato) è un farmaco utilizzato per trattare alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) in pazienti con malattia renale cronica. Questo medicinale agisce come una spugna nell'intestino, legandosi al potassio in eccesso e aiutando il corpo a eliminarlo attraverso le feci. È particolarmente utile per i pazienti che non possono utilizzare altri trattamenti standard per l'iperkaliemia.

La Terapia Standard per la gestione dell'iperkaliemia nei pazienti con malattia renale cronica include tipicamente la modificazione o l'interruzione dei farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, in particolare gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) e gli antagonisti del recettore mineralcorticoide (MRA). Questo approccio, sebbene efficace nel ridurre i livelli di potassio, può compromettere i benefici terapeutici di questi importanti farmaci per il trattamento della malattia renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) - Un farmaco innovativo somministrato per via orale sotto forma di polvere per sospensione, utilizzato nel trattamento dell'iperpotassiemia nei pazienti con malattia renale cronica. Questo medicinale agisce come scambiatore di cationi non assorbibile che cattura selettivamente il potassio nel tratto gastrointestinale, riducendone i livelli nel sangue attraverso un meccanismo di scambio ionico. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici di fase III, dove si è rivelato particolarmente utile nel mantenere livelli sicuri di potassio sierico nei pazienti che necessitano di continuare le terapie con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Appartiene alla classe farmacologica degli agenti chelanti del potassio e rappresenta un'importante opzione terapeutica per la gestione dell'iperpotassiemia cronica.

Malattie studiate

  • Iperkaliemia nella malattia renale cronica

    L'iperkaliemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue, che si verifica frequentemente nelle persone con malattia renale cronica. Quando i reni non funzionano correttamente, hanno difficoltà a eliminare il potassio in eccesso dall'organismo. I livelli di potassio nel sangue iniziano ad aumentare gradualmente al di sopra dei valori normali. Questa condizione si sviluppa spesso nelle fasi più avanzate della malattia renale cronica, quando la funzione di filtrazione dei reni è significativamente ridotta. L'iperkaliemia può svilupparsi lentamente nel tempo o manifestarsi in modo più rapido. La condizione può essere asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione progressiva in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare il sangue. I reni diventano meno efficienti nel rimuovere le sostanze di scarto e i liquidi in eccesso dall'organismo. La condizione si sviluppa generalmente nell'arco di mesi o anni. Con il progredire della malattia, i reni hanno sempre più difficoltà a mantenere l'equilibrio di minerali come il potassio, il calcio e il fosforo nel sangue. La malattia può influenzare varie funzioni dell'organismo poiché i reni svolgono molti ruoli importanti nel mantenimento della salute generale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517631-43-00Codice del protocolloKEEP-ONPartecipanti previsti78 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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