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Studio sull'uso di patiromer per l'iperpotassiemia nei pazienti con malattia renale cronica stadio IIIB-V non in dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica (CKD) in stadio IIIB a V che non necessitano di dialisi. Questi pazienti spesso affrontano un problema chiamato iperpotassiemia, che significa avere livelli elevati di potassio nel sangue. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato patiromer, commercializzato come Veltassa, rispetto a un placebo. Il patiromer è una polvere che si assume per via orale e aiuta a ridurre i livelli di potassio nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti del patiromer e del placebo sulla necessità di interrompere o ridurre la terapia con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) a causa dell'iperpotassiemia. Gli inibitori RAAS sono farmaci comunemente usati per trattare l'ipertensione e altre condizioni cardiache. I pazienti nello studio continueranno a ricevere la migliore terapia conservativa disponibile, che include questi inibitori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se devono interrompere o ridurre la loro terapia RAAS a causa di livelli elevati di potassio. Saranno anche valutati altri parametri, come la normalizzazione del potassio nel sangue e la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede di concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene verificata l'idoneità in base a criteri specifici, come l'età superiore a 18 anni e un livello di potassio nel sangue superiore a 5.0 mEq/L.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve patiromer e l'altro un placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il gruppo che riceve patiromer assume una polvere per sospensione orale di 8.4 g.

    Il trattamento viene somministrato per via orale secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    I livelli di potassio nel sangue vengono monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate visite settimanali per controllare i livelli di potassio e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    L'obiettivo principale è valutare il numero di pazienti che interrompono o riducono la terapia con inibitori RAAS a causa di iperkaliemia refrattaria.

    Vengono confrontati i livelli di potassio tra i due gruppi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del patiromer rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Il tuo GFR (tasso di filtrazione glomerulare) deve essere inferiore a 45 ml/min/1,73m². Questo è un modo per misurare quanto bene funzionano i tuoi reni. Non devi aver bisogno di terapia dialitica.
  • I tuoi livelli di potassio nel sangue devono essere superiori a 5,0 mEq/L in almeno due valutazioni consecutive, a una settimana di distanza, nonostante i consigli dietetici e altre terapie per controllare la pressione sanguigna e il glucosio nel sangue se sei diabetico.
  • I tuoi livelli di magnesio nel sangue devono essere nella norma.
  • Devi essere in terapia concomitante con inibitori RAAS, che includono farmaci come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e gli antagonisti dell'aldosterone come spironolattone e finerenone.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno bisogno di dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di iperpotassiemia. L'iperpotassiemia è quando c'è troppo potassio nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale cronica in stadio IIIB, IV o V. Questi stadi indicano quanto sono compromessi i reni.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo farmaci specifici per il trattamento della loro condizione, come gli ACE inibitori, gli ARB o gli antagonisti dell'aldosterone. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Patiromer

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli elevati di potassio nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con malattia renale cronica (CKD) per valutare se può aiutare a prevenire la necessità di ridurre o interrompere l'uso di farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), a causa di iperkaliemia refrattaria, che è una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono troppo alti.

  • Inibitori del RAAS

    sono una classe di farmaci che includono ACE inibitori, ARBs e antagonisti dell'aldosterone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'ipertensione e proteggere i reni nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Lo studio valuta se l'uso di patiromer può permettere ai pazienti di continuare a utilizzare questi farmaci senza doverli ridurre o interrompere a causa dell'iperkaliemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Patiromer – Patiromer è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di polvere da miscelare con acqua. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio IIIB a V. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere pericolosi per la salute. Il meccanismo d'azione di patiromer si basa sul legame del potassio nel tratto gastrointestinale, facilitandone l'eliminazione attraverso le feci. È classificato come un agente legante del potassio.

Malattie studiate

Iperkaliemia – L'iperkaliemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue. Questo squilibrio elettrolitico può verificarsi in pazienti con malattie renali croniche, specialmente nelle fasi avanzate come la fase IIIB a V. Il potassio in eccesso può influenzare la funzione muscolare e cardiaca, portando a sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e, in casi gravi, aritmie cardiache. La progressione della condizione dipende dalla capacità dei reni di eliminare il potassio e dalla gestione della dieta e dei farmaci. In alcuni casi, può essere necessario modificare o interrompere la terapia con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) per controllare i livelli di potassio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503984-41-00Partecipanti previsti1 personaPromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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