CHRU De Nancy
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
In reclutamentoDemenza tipo Alzheimer
Studio sull'uso a lungo termine di ACP-204 in adulti con psicosi da malattia di Alzheimer
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ACP-204, somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con ACP-204 in persone con questa condizione.
Il farmaco ACP-204 sarà assunto per via orale e il trattamento durerà fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione. Lo studio è progettato per comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro e se è ben tollerato dai pazienti nel lungo periodo.
Questo studio è un'estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco ACP-204 e non ci sarà un gruppo placebo. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Lo studio si svolgerà per diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il soggetto deve aver completato con successo lo studio ACP-204-006.
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 85 anni. Le donne devono non essere in età fertile, mentre gli uomini devono usare un metodo contraccettivo adeguato se la partner è in età fertile.
- Il soggetto deve avere un partner di studio o un caregiver designato. Un caregiver è una persona che aiuta a prendersi cura del paziente.
- I soggetti devono essere in grado di completare tutte le visite dello studio con un partner di studio o un caregiver.
- Deve essere firmato un modulo di consenso informato con un caregiver o un rappresentante legale. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di psicosi associata alla malattia di Alzheimer.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio
ACP-204 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo termine. L'obiettivo è capire se ACP-204 può essere utilizzato in modo sicuro per gestire i sintomi psicotici nei pazienti affetti da questa condizione.
Che cosa si sa già del trattamento
ACP-204 – ACP-204 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è in una fase di estensione aperta di 52 settimane per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con malattia di Alzheimer. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che coinvolga la modulazione di specifici recettori nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici.
Malattie studiate
Psicosi nella Malattia di Alzheimer – È una condizione che si verifica in alcune persone affette dalla malattia di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri. Questi sintomi possono manifestarsi in vari modi, ad esempio attraverso la percezione di cose che non esistono o credenze false che non possono essere corrette con la logica. La psicosi può influenzare significativamente il comportamento e la qualità della vita della persona colpita. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, e spesso si sviluppano nelle fasi più avanzate della malattia di Alzheimer. La gestione di questa condizione richiede un approccio attento per garantire il benessere del paziente.
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- Malattia:AgitazioneDemenza tipo Alzheimer
- Principi attivi:Dextromethorphan Hydrobromide
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dextromethorphan Hydrobromide
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- Malattia:Demenza tipo Alzheimer
- Principi attivi:Trospium ChlorideXanomeline Tartrate
Paesi:Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Trospium Chloride
- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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- Malattia:Demenza tipo Alzheimer
- Principi attivi:Trospium ChlorideXanomeline Tartrate
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Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Trospium Chloride
- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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- Malattia:Demenza tipo Alzheimer
- Principi attivi:VHB937
Paesi:Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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- Promotore:Novartis Pharma AG
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- Malattia:Demenza tipo Alzheimer
- Principi attivi:Florquinitau (18F)
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Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Florquinitau (18F)
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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Paesi:
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Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più · Volontari sani
- Principi attivi:[18F]DED
- Promotore:Barcelonabeta Brain Research Center
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507351-29-00Codice del protocolloACP-204-008Partecipanti previsti752 personePromotoreAcadia Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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