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Studio sull'intossicazione: rilevamento di GHB nel sangue con sodio ossibato, cloruro di sodio e paracetamolo in volontari sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'intossicazione da GHB (acido gamma-idrossibutirrico), una sostanza che può essere utilizzata in contesti illeciti, come nei casi di violenza sessuale. Il trattamento principale utilizzato nello studio è il sodio oxibato, somministrato come soluzione orale. Inoltre, verranno utilizzati anche sodio cloruro e paracetamolo. Lo scopo dello studio è migliorare i metodi per rilevare il GHB nel sangue delle vittime di violenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per un certo periodo di tempo. I ricercatori cercheranno di identificare biomarcatori, cioè sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di GHB, e valuteranno quanto tempo questi biomarcatori rimangono rilevabili nel sangue rispetto al GHB stesso. Verranno anche esaminati campioni di urina, saliva e capelli per vedere se i biomarcatori sono presenti anche in questi fluidi corporei.

Lo studio coinvolgerà volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti saranno sottoposti a test per determinare la concentrazione di GHB e dei biomarcatori nel corpo, e verranno valutati anche gli effetti del farmaco sull'aspetto fisico e sulla memoria a breve termine. I risultati aiuteranno a sviluppare metodi migliori per rilevare il GHB nelle vittime di intossicazione, contribuendo così a migliorare la sicurezza e la giustizia per le vittime di crimini legati a questa sostanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trial e dei suoi obiettivi. Viene fornito un consenso informato da firmare, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione orale contenente sodio oxibato, cloruro di sodio e paracetamolo. La somministrazione avviene per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e raccolta dei campioni

    Durante il trial, vengono raccolti campioni di sangue, urina, fluido orale e capelli per analizzare la presenza di biomarcatori. Questi campioni aiutano a determinare quanto a lungo i biomarcatori rimangono rilevabili nel corpo.

    Viene monitorata anche la concentrazione di GHB (acido gamma-idrossibutirrico) e di altri biomarcatori identificati. I campioni vengono raccolti a intervalli specifici, come una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'assunzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Viene valutato l'effetto del farmaco sull'aspetto fisico e sulle capacità cognitive del paziente, come il punteggio del test Verbal Paired Associates (VPA) 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco.

    Viene monitorata anche la concentrazione di GHB nel sudore assorbito un giorno dopo l'assunzione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, il paziente partecipa a una sessione di debriefing per discutere i risultati e ricevere eventuali ulteriori istruzioni o raccomandazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato e scritto
  • Capacità di comprendere la lingua danese

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se sei attualmente sotto l'effetto di intossicazione. L'intossicazione si riferisce a quando una persona ha assunto una sostanza che altera il suo stato fisico o mentale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il GHB è una sostanza che viene talvolta usata illegalmente per far sentire le persone rilassate o assonnate. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando per quanto tempo il GHB può essere rilevato nel sangue dopo l'assunzione. Questo è importante perché il GHB viene talvolta usato in reati e la possibilità di rilevarlo nel sangue per un periodo più lungo potrebbe essere utile nelle indagini.

Che cosa si sa già del trattamento

GHB – Il GHB, o gamma-idrossibutirrato, viene somministrato in genere per via orale in forma liquida. È attualmente oggetto di studi clinici volti a migliorare i metodi di rilevamento nei casi di reati facilitati da sostanze, come la violenza sessuale mediante droghe. Il principale impiego terapeutico del GHB è il trattamento di condizioni come la narcolessia, ma la sostanza è nota anche per il suo abuso in contesti ricreativi. A livello molecolare, il GHB agisce legandosi a recettori specifici nel cervello, il che può provocare sedazione ed euforia. Dal punto di vista farmacologico è classificato come depressore del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Intossicazione – L'intossicazione si verifica quando una sostanza tossica entra nel corpo e provoca effetti dannosi. Può avvenire attraverso l'ingestione, l'inalazione o il contatto con la pelle. I sintomi variano a seconda della sostanza coinvolta e possono includere nausea, vomito, mal di testa, vertigini e confusione. In alcuni casi, possono manifestarsi sintomi neurologici come convulsioni o perdita di coscienza. La progressione dell'intossicazione dipende dalla quantità di sostanza assorbita e dalla rapidità con cui il corpo riesce a eliminarla. Il recupero può richiedere tempo e dipende dalla capacità del corpo di metabolizzare ed espellere la sostanza tossica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501329-18-00Partecipanti previsti30 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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