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Studio sull'efficacia e sicurezza del prednisone per pazienti con epatotossicità idiosincratica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'epatotossicità idiosincratica, una condizione in cui il fegato subisce danni a causa di una reazione avversa a un farmaco. Il farmaco principale utilizzato nello studio è il prednisone, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione. Il prednisone sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

L'obiettivo dello studio è determinare se il prednisone, somministrato per via orale per cinque settimane, può ridurre i livelli di bilirubina totale (TBL) nel sangue, un indicatore di danno epatico, di almeno il 50% entro 14 giorni. Inoltre, si valuterà se il prednisone è sicuro e ben tollerato nei pazienti con danno epatico acuto da farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque settimane e saranno monitorati per eventuali miglioramenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli di enzimi epatici e altri parametri di salute. L'efficacia del prednisone sarà valutata confrontando i risultati con quelli del gruppo che riceve il placebo. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il prednisone possa aiutare a gestire l'epatotossicità indotta da farmaci e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone per via orale. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg, conosciute come Decortin.

    La durata del trattamento è di cinque settimane. Durante questo periodo, il prednisone viene somministrato quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio dei livelli di TBL (bilirubina totale) avviene per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è una riduzione del picco di TBL di almeno il 50% entro 14 giorni.

    Viene anche monitorata la sicurezza e la tollerabilità del prednisone nei pazienti con danno epatico acuto moderato o grave.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 7 giorni, si valuta la riduzione dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e INR (rapporto internazionale normalizzato).

    L'obiettivo è una riduzione di almeno il 50% dei valori di picco di ALT, AST e INR.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua per tutta la durata del trattamento per osservare eventuali effetti collaterali (AE), eventi avversi gravi (SAE), o necessità di interruzione prematura del trattamento.

    Si valuta anche il tempo necessario affinché i valori di TBL, ALT, AST e INR tornino alla normalità.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, al giorno 35, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del prednisone.

    Viene utilizzato un questionario validato sulla qualità della vita (SF-36) per valutare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Possono partecipare sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati con DILI (danno epatico indotto da farmaci) da un comitato di esperti.
  • I pazienti devono avere un DILI di grado moderato o severo, con livelli di ALT o AST (enzimi del fegato) almeno 5 volte superiori al limite normale e livelli di TBL (bilirubina totale nel sangue) di almeno 2,5 mg/dL.
  • I pazienti non devono mostrare una riduzione del 15% nei valori di ALT o la TBL deve continuare ad aumentare 5-10 giorni dopo il riconoscimento del danno epatico, nonostante l'interruzione del farmaco che ha causato il danno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con epatotossicità, che è un danno al fegato causato da sostanze chimiche.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Prednisone: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'epatotossicità idiosincratica, una condizione in cui il fegato subisce danni a causa di una reazione avversa a un farmaco. Prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, prednisone viene somministrato per valutare se può ridurre i livelli di bilirubina totale (TBL) nel sangue, un indicatore di danno epatico, e se è sicuro e ben tollerato dai pazienti con danno epatico indotto da farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisone – Prednisone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'epatotossicità idiosincratica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di bilirubina totale (TBL) nei pazienti con danno epatico indotto da farmaci. A livello molecolare, prednisone agisce come un corticosteroide, modulando la risposta infiammatoria del corpo. Appartiene alla classe farmacologica dei glucocorticoidi.

Malattie studiate

Epatotossicità – È una condizione in cui il fegato subisce danni a causa di sostanze chimiche, farmaci o tossine. Questo danno può portare a un accumulo di sostanze tossiche nel fegato, compromettendo la sua capacità di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, nausea, ittero e dolore addominale. La progressione della malattia dipende dalla causa e dalla gravità del danno epatico. In alcuni casi, il fegato può rigenerarsi e recuperare, mentre in altri, il danno può essere permanente. È importante identificare e rimuovere la causa del danno per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513004-33-00Codice del protocolloDILICORT-2024Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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