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Studio sulla riduzione dell'assorbimento di sostanze tossiche con carbone attivo e macrogol in pazienti intossicati in terapia intensiva

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di intossicazione da sostanze tossiche. Le sostanze tossiche coinvolte sono di tipo funzionale, cioè farmaci che agiscono sul sistema nervoso o sul cuore, e possono essere assorbite da un particolare tipo di carbone. I pazienti devono essere intubati, cioè collegati a un respiratore meccanico, a causa degli effetti gravi dell'intossicazione come problemi respiratori o cardiaci. Lo studio utilizza due trattamenti: carbone attivo, che è una sostanza in grado di legare e trattenere le tossine nell'intestino impedendone l'assorbimento nel sangue, e una soluzione per la pulizia intestinale chiamata macrogol insieme ad altri sali minerali come sodio bicarbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio e solfato di sodio anidro. Questa soluzione serve a svuotare l'intestino e rimuovere le sostanze tossiche ancora presenti.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso combinato di carbone attivo e pulizia intestinale riduce maggiormente la quantità di sostanze tossiche nel sangue rispetto al trattamento abituale. I ricercatori vogliono misurare quanto diminuisce la concentrazione delle sostanze tossiche nel sangue dopo ventiquattro ore dall'inizio del trattamento. Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceve il trattamento combinato con carbone attivo e pulizia intestinale, mentre l'altro gruppo riceve il trattamento standard. I medici prelevano campioni di sangue in diversi momenti per misurare la quantità di sostanze tossiche presenti.

Nel corso dello studio vengono raccolte informazioni sulla concentrazione delle sostanze tossiche nel sangue a diverse ore dall'inizio del trattamento, fino a novantasei ore. Vengono inoltre osservati altri aspetti come il numero di giorni in cui il paziente non ha bisogno del respiratore meccanico, il numero di giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva, e la presenza di eventuali effetti indesiderati come vomito, polmonite associata al respiratore, dolore addominale, diarrea o reazioni allergiche. Lo studio prevede di iniziare l'arruolamento dei pazienti nel 2025 e di concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione allo studio e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai già ricoverato in terapia intensiva e intubato a causa degli effetti della sostanza tossica ingerita.

    Entro 3 ore dal ricovero (se già intubato all'arrivo) o entro 3 ore dall'intubazione (se intubato in reparto), verrà identificata la sostanza tossica principale che hai ingerito.

    Ti verrà posizionato un sondino nasogastrico (un tubicino che passa attraverso il naso fino allo stomaco) se non ne hai già uno.

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione iniziale della sostanza tossica nel tuo organismo.

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio: il gruppo che riceverà il trattamento combinato o il gruppo di controllo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento (se assegnato al gruppo di intervento)

    Se sarai assegnato al gruppo di intervento, riceverai due trattamenti combinati attraverso il sondino nasogastrico.

    Il primo trattamento consiste nella somministrazione di carbone attivo (toxicarb, sospensione orale), una sostanza che assorbe le tossine presenti nell'apparato digerente.

    Il secondo trattamento consiste in una purga intestinale con fortrans (soluzione orale in polvere da sciogliere), che contiene bicarbonato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 4000. Questa soluzione aiuta a pulire l'intestino.

    Entrambi i trattamenti verranno somministrati per via gastroenterale (attraverso l'apparato digerente) tramite il sondino nasogastrico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nelle prime 96 ore

    Verranno effettuati prelievi di sangue regolari per misurare la concentrazione della sostanza tossica nel tuo organismo.

    I prelievi verranno eseguiti a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dalla randomizzazione (momento in cui sei stato assegnato a uno dei gruppi).

    Durante questo periodo sarai monitorato per eventuali effetti collaterali come episodi di vomito, dolore addominale superiore, diarrea o reazioni di ipersensibilità (come shock anafilattico, gonfiore, orticaria, eruzioni cutanee o prurito).

    Verrà controllata la presenza di eventuali polmoniti associate alla ventilazione meccanica (infezioni polmonari che possono verificarsi quando si è intubati).

  4. Passaggio 4

    Osservazione fino a 28 giorni

    Sarai seguito per un periodo di 28 giorni dopo la randomizzazione.

    Durante questo periodo verrà registrato il numero di giorni in cui sarai vivo e non avrai bisogno della ventilazione meccanica (assistenza respiratoria tramite il tubo inserito nella trachea).

    Verrà anche registrato il numero di giorni in cui sarai vivo e non avrai bisogno di cure intensive.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve essere stato intossicato, cioè deve aver assunto sostanze tossiche che hanno causato un avvelenamento.
  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva, un reparto ospedaliero specializzato per pazienti in condizioni critiche.
  • La sostanza tossica principale deve essere di tipo funzionale, come farmaci che agiscono sul sistema nervoso (chiamati psicotropi) o sul cuore (chiamati cardiotropi).
  • La sostanza tossica deve poter essere assorbita dal carbone attivo, una sostanza usata per legare i veleni nello stomaco.
  • La sostanza tossica principale deve essere stata identificata attraverso informazioni raccolte dal personale sanitario.
  • La sostanza tossica deve essere identificata entro 3 ore dal ricovero se il paziente è già intubato all'arrivo, oppure entro 3 ore dall'intubazione se viene intubato in reparto.
  • Il paziente deve essere intubato, cioè deve avere un tubo inserito nelle vie respiratorie per aiutarlo a respirare, a causa degli effetti della sostanza tossica (problemi neurologici, respiratori o della pressione sanguigna).
  • Il paziente deve avere o poter ricevere un sondino nasogastrico, un tubicino inserito dal naso allo stomaco, e non deve avere controindicazioni per questo.
  • La sostanza tossica deve poter essere analizzata dal laboratorio di tossicologia dell'ospedale Lariboisière.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto da un genitore, familiare o persona di fiducia. Se non è disponibile nessuna di queste persone, il paziente può essere incluso in procedura d'emergenza e il consenso verrà richiesto appena possibile.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carbone attivato

    è una sostanza che viene utilizzata per assorbire le tossine e altre sostanze nocive presenti nell'apparato digerente. Funziona come una spugna che cattura le sostanze tossiche nello stomaco e nell'intestino, impedendo che vengano assorbite nel sangue. In questo studio viene utilizzato per ridurre la quantità di sostanze velenose che il corpo può assorbire dopo un'ingestione tossica.

  • Purga intestinale

    è un trattamento che aiuta a pulire l'intestino favorendo l'eliminazione rapida del suo contenuto. Viene utilizzata per rimuovere le sostanze tossiche dall'apparato digerente prima che possano essere assorbite dall'organismo. In questo studio viene combinata con il carbone attivato per aumentare l'efficacia della rimozione delle sostanze velenose dal sistema digestivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carbone attivo

    Il carbone attivo è una sostanza somministrata per via orale o attraverso un sondino nasogastrico che viene utilizzata nel trattamento delle intossicazioni acute da sostanze tossiche ingerite. Questa sostanza funziona legandosi alle molecole tossiche presenti nell'apparato digerente, impedendo il loro assorbimento nel sangue e facilitando la loro eliminazione attraverso le feci. Il carbone attivo appartiene alla categoria degli antidoti e agenti di decontaminazione digestiva, ed è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento standard per ridurre l'assorbimento di molte sostanze tossiche quando somministrato tempestivamente dopo l'ingestione.

  • Purgante intestinale

    Il purgante intestinale è un farmaco somministrato per via orale o attraverso un sondino che accelera il transito intestinale e l'evacuazione del contenuto digestivo. Viene utilizzato nelle intossicazioni acute per eliminare rapidamente le sostanze tossiche dall'intestino prima che possano essere assorbite nel flusso sanguigno. Questo tipo di medicamento agisce stimolando i movimenti intestinali o aumentando il contenuto di acqua nelle feci, favorendo così l'espulsione delle sostanze nocive. I purganti intestinali fanno parte delle strategie di decontaminazione gastrointestinale utilizzate nei reparti di terapia intensiva per i pazienti gravemente intossicati.

Malattie studiate

Intossicazione acuta grave – L'intossicazione acuta grave si verifica quando una persona ingerisce sostanze tossiche in quantità pericolose che richiedono il ricovero in terapia intensiva. Questa condizione colpisce diversi organi e sistemi del corpo a seconda del tipo di sostanza ingerita. I pazienti affetti necessitano spesso di supporto respiratorio mediante intubazione. Le sostanze tossiche circolano nel sangue e possono causare disfunzioni di vari organi. La gravità della condizione dipende dal tipo e dalla quantità di sostanza ingerita. Il decorso della malattia è caratterizzato da una progressiva eliminazione delle sostanze tossiche dall'organismo nel corso di diversi giorni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518739-12-00Codice del protocolloAPHP231308Partecipanti previsti200 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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