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Studio sul tildrakizumab per il trattamento delle conseguenze oculari nei pazienti con sindrome di Lyell

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome di Lyell, una condizione grave che può causare problemi agli occhi che persistono nel tempo. Quando una persona ha avuto questa sindrome, può sviluppare sintomi oculari cronici dovuti a una infiammazione continua della superficie dell'occhio. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato tildrakizumab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Il medicinale utilizzato si chiama Ilumetri e contiene duecento milligrammi di principio attivo in una siringa già pronta per l'uso.

Lo scopo dello studio è valutare se il tildrakizumab può migliorare i problemi agli occhi che rimangono dopo aver avuto la sindrome di Lyell. Durante lo studio verranno effettuate visite in cui si misurerà quanto tempo il film lacrimale, cioè lo strato di lacrime che protegge l'occhio, riesce a rimanere stabile sulla superficie oculare prima di rompersi. Questa misurazione viene fatta all'inizio dello studio e poi durante le visite successive per vedere se ci sono stati dei cambiamenti. Verranno anche raccolte informazioni su come i pazienti percepiscono i loro sintomi oculari e come questi influenzano la loro qualità di vita quotidiana.

Lo studio prevede un trattamento della durata massima di tre mesi e i partecipanti riceveranno fino a seicento milligrammi totali del medicinale durante questo periodo. Durante tutto lo studio verrà monitorata la sicurezza del trattamento e i pazienti forniranno informazioni su come tollerano il medicinale. Le persone che partecipano devono essere adulti di almeno diciotto anni che presentano problemi agli occhi persistenti dopo aver avuto la sindrome di Lyell.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e valutazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio (Giorno 0), verrà effettuata una valutazione iniziale della superficie oculare.

    Verrà misurato il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), che indica quanto tempo impiega il film lacrimale a rompersi sulla superficie dell'occhio. Questa misurazione è espressa in secondi.

    Verranno valutati i sintomi oculari e l'impatto sulla qualità della vita legata alla visione attraverso questionari specifici.

    Questa valutazione iniziale servirà come punto di riferimento per confrontare i risultati successivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nello studio è tildrakizumab, commercializzato come Ilumetri.

    Il farmaco viene fornito come soluzione iniettabile in siringa preriempita con dosaggio di 200 mg.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il trattamento con tildrakizumab mira a ridurre l'infiammazione cronica della superficie oculare associata alle sequele della sindrome di Lyell.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verranno programmate visite di controllo per monitorare l'efficacia del farmaco e la sicurezza.

    In ogni visita verrà nuovamente misurato il tempo di rottura del film lacrimale per valutare eventuali miglioramenti rispetto alla valutazione iniziale.

    Verranno effettuati esami clinici della superficie oculare per valutare lo stato di salute degli occhi.

    Verrà chiesto di compilare questionari per valutare i sintomi oculari percepiti e l'impatto sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà effettuato un monitoraggio della sicurezza clinica per rilevare eventuali effetti indesiderati del trattamento.

    La tollerabilità del farmaco verrà valutata attraverso un questionario specifico chiamato DL-QI, che misura l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Eventuali sintomi o problemi riscontrati durante il trattamento verranno registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa.

    I risultati delle misurazioni del tempo di rottura del film lacrimale verranno confrontati con quelli della valutazione iniziale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno analizzati i cambiamenti nei sintomi oculari e nella qualità della vita legata alla visione.

    Questa valutazione permetterà di determinare se il trattamento con tildrakizumab ha prodotto miglioramenti nelle sequele oculari della sindrome di Lyell.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone adulte con età pari o superiore a 18 anni
  • Se di sesso femminile, non essere in gravidanza e non stare allattando
  • Avere conseguenze oculari della sindrome di Lyell, cioè problemi agli occhi che persistono dopo aver avuto questa malattia della pelle
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero comprendere lo studio e accettare volontariamente di parteciparvi
  • Essere coperti da un sistema di previdenza sociale, cioè avere un'assicurazione sanitaria
  • Avere una storia di SJS/TEN (altri nomi per la sindrome di Lyell) con sintomi o segni oculari persistenti compatibili con infiammazione cronica della superficie oculare, cioè un'infiammazione continua della parte esterna dell'occhio
  • Avere un'acuità visiva (capacità di vedere) sufficiente per permettere le procedure di valutazione dello studio
  • Essere in condizioni di stabilità clinica che permettano un esame oculare sicuro, cioè avere una salute generale abbastanza stabile per sottoporsi agli esami degli occhi in sicurezza

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico responsabile valuti la vostra situazione specifica durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà che non ci siano condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedirvi di prendere parte allo studio in modo sicuro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tildrakizumab è un medicinale utilizzato per trattare determinate condizioni della pelle e viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare a migliorare i problemi agli occhi che si verificano dopo la sindrome di Lyell. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tildrakizumab – Il tildrakizumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento di malattie infiammatorie della pelle come la psoriasi a placche di grado moderato-grave. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è responsabile di causare infiammazione nel corpo, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. Attualmente è approvato per l'uso clinico in molti paesi e viene studiato in nuove ricerche per verificare se può essere utile anche nel trattamento delle complicazioni agli occhi che possono verificarsi nella sindrome di Lyell, una grave condizione della pelle. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono medicinali progettati per colpire in modo molto preciso specifiche molecole nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Toxic Epidermal Necrolysis – La Toxic Epidermal Necrolysis, conosciuta anche come sindrome di Lyell, è una grave reazione della pelle che causa il distacco esteso dell'epidermide dal derma. La malattia inizia solitamente con sintomi simil-influenzali, seguiti dalla comparsa di macchie rosse dolorose sulla pelle. Successivamente si formano vesciche e la pelle inizia a staccarsi in ampie zone, simile a un'ustione grave. Le mucose, inclusi gli occhi, la bocca e i genitali, sono frequentemente coinvolte. La condizione progredisce rapidamente, solitamente nell'arco di pochi giorni. Le sequele oculari possono includere secchezza oculare cronica, danni alla superficie dell'occhio e alterazioni del film lacrimale che persistono anche dopo la guarigione della fase acuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522556-10-01Partecipanti previsti10 personePromotoreTOXILYON

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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