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Colchicina per ridurre dipendenza ed eventi vascolari nei sopravvissuti a emorragia intracerebrale spontanea con fattori di aterosclerosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial studia la spontaneous intracerebral hemorrhage, una rottura improvvisa dei vasi nel cervello che può causare deficit neurologici. Dopo questo evento, i pazienti hanno spesso un alto rischio di major cardiovascular events, come infarto o nuovi sanguinamenti cerebrali; questi eventi sono indicati collettivamente come MACE. Il farmaco testato è colchicine, una compressa da 0,5 mg assunta per via orale, confrontata con una compressa di placebo.

Lo scopo è valutare se il farmaco riduce la dipendenza e gli eventi vascolari nei sopravvissuti, iniziando il trattamento entro 72 ore dall’insorgenza. I partecipanti assumono una compressa al giorno per circa sei mesi, con controlli periodici per monitorare la salute generale, la capacità di svolgere le attività quotidiane e eventuali complicazioni.

Vengono registrati diversi eventi, tra cui il primo ictus, la morte per cause cardiache, la dipendenza valutata con la modified Rankin Scale (una scala che misura il grado di disabilità, da 0 senza sintomi a 5 molto dipendente), il primo infarto e le procedure per riaprire le arterie. Inoltre, si analizzano la capacità funzionale, le funzioni cognitive e la qualità della vita alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver accettato di partecipare, viene assegnato casualmente al gruppo colchicina o al gruppo placebo.

    L’assegnazione avviene entro 72 ore dall’insorgenza dell’emorragia cerebrale.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Il trattamento inizia entro le 72 ore dall’emorragia.

    Se assegnato al gruppo colchicina, si deve assumere una compressa da 0,5 mg al giorno per via orale.

    Se assegnato al gruppo placebo, si deve assumere una compressa identica per aspetto, ma senza principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana del farmaco

    La compressa deve essere presa una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d’acqua.

    Il trattamento continua per circa sei mesi, salvo indicazioni contrarie del medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite di controllo secondo il calendario previsto dallo studio.

    In queste visite si valuteranno: la comparsa di eventuali nuovi eventi cardiovascolari, la capacità funzionale mediante la scala Rankin modificata, e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 6 mesi

    Al termine dei sei mesi, verrà eseguita una valutazione completa che include la scala Rankin modificata per la dipendenza, il test telefonico Montreal cognitive Assessment (T‑mo CA) per la funzione cognitiva, il test T‑mat per l’attenzione mentale, e il questionario di qualità della vita EQ‑5D‑5l.

    Queste informazioni serviranno a confrontare i risultati tra il gruppo colchicina e il gruppo placebo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il partecipante termina la sua partecipazione allo studio.

    I dati raccolti saranno analizzati per verificare se la colchicina ha migliorato gli esiti rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una emorragia cerebrale spontanea (sanguinamento dentro del tessuto del cervello) documentata e verificata entro 72 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultimo momento in cui si è stati visti in buona salute.
  • Appartenere a almeno una delle seguenti categorie legate all’aterosclerosi (accumulo di grassi nelle pareti delle arterie):
    • Storia di malattia coronarica (problemi al cuore), periferica (problemi di circolazione alle gambe) o carotidea (problemi al collo) che abbia causato sintomi.
    • Presenza, rilevata con esami di imaging (come ecografia o TAC), di placche aterosclerotiche fuori dal cranio o dentro il cranio che sporgono nel lume del vaso (spazio interno del vaso sanguigno).
    • Almeno due dei seguenti fattori di rischio: età di 60 anni o più, pressione alta, colesterolo alto, diabete, malattia renale cronica (funzione renale ridotta, eGFR 15‑50 mL/min), storia di ictus ischemico o fumo attivo.
    • Essere in grado di firmare il consenso informato da solo oppure tramite un rappresentante legale autorizzato, accettando tutte le regole e i limiti descritti nel modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di cause secondarie dell'emorragia cerebrale, come trauma, anomalie dei grandi vasi sanguigni, tumori o problemi di coagulazione (tendenza a sanguinare).
  • Volum E dell'emorragia cerebrale superiore a 40 ml nell’ultimo esame di imaging prima del consenso.
  • Punteggio dell'ICH (valutazione della gravità dell'emorragia cerebrale) pari a 3 o più.
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 8 o inferiore al momento del consenso o necessità di ventilazione meccanica (respiratore artificiale).
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn) o diarrea cronica (diarrea persistente).
  • Presenza di cirrosi (danno avanzato al fegato) o grave dysfunzione epatica (funzione del fegato molto compromessa).
  • Insufficienza renale grave, indicata da una eGFR (stima della filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco che si prende per bocca sotto forma di compresse. È conosciuto per la sua capacità di ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, la colchicina viene somministrata ai pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale (ICH) e che hanno fattori di rischio per l'aterosclerosi. L’obiettivo è verificare se l’assunzione quotidiana di questo medicinale, iniziata entro 72 ore dall’evento, può migliorare il recupero, ridurre la dipendenza e diminuire il rischio di nuovi problemi vascolari rispetto a non assumere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicine - La colchicina è disponibile in compresse da 0,5 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per trattare la gotta e per prevenire recidive di pericardite, ed è oggetto di ricerche per la protezione cardiovascolare. Agisce legandosi a una proteina della cellula chiamata tubulina, riducendo l’infiammazione e la formazione di piccoli coaguli. È classificata come anti‑infiammatorio e, più specificamente, come colchicino.

Malattie studiate

  • Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)

    Si tratta di un insieme di problemi cardiaci importanti, come infarto, ictus e morte per cause cardiache. Questi eventi si verificano quando le arterie si ostruiscono o si danneggiano. Il loro sviluppo può avvenire lentamente a causa dell'accumulo di placca, oppure improvvisamente se si rompe un vaso. Il rischio aumenta con l'età e con fattori come pressione alta e colesterolo.

  • Emorragia intracerebrale spontanea

    È una fuoriuscita di sangue all'interno del cervello che avviene senza trauma. Il sanguinamento può comprimere i tessuti cerebrali e interferire con le funzioni neurologiche. Il danno può crescere rapidamente nei primi giorni, con sintomi che peggiorano. La condizione tende a progredire se il sanguinamento continua o se si formano nuovi piccoli ematomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523435-18-00Codice del protocolloCoVasc-ICH2Partecipanti previsti1 125 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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