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Studio sull'Impatto Neurometabolico in Pazienti con SLA e TIA Utilizzando Acido Piruvico Iperpolarizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie: Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e Attacco Ischemico Transitorio (TIA). La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, somministrato tramite iniezione. Questo trattamento è progettato per migliorare la capacità di visualizzare i cambiamenti metabolici nel cervello attraverso una tecnica di imaging avanzata chiamata Risonanza Magnetica (MRI).

Lo scopo dello studio è rilevare e caratterizzare i cambiamenti metabolici nei pazienti affetti da SLA e TIA utilizzando la MRI con Hyperpolarized Pyruvate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del trattamento e verranno sottoposti a esami di MRI per osservare come il loro metabolismo cerebrale risponde. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere meglio le alterazioni metaboliche associate a queste condizioni.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel loro metabolismo cerebrale. I risultati ottenuti potrebbero fornire nuove informazioni utili per la diagnosi e il trattamento di queste malattie. La partecipazione allo studio è volontaria e i dati raccolti saranno utilizzati per migliorare la comprensione scientifica della SLA e del TIA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione. Per le donne in età fertile, viene effettuato un test di gravidanza in loco per confermare che non siano in stato di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Hyperpolarized [1-13C]pyruvate viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena. La somministrazione avviene sotto forma di iniezione a bolo o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica (MRI) per valutare il metabolismo cerebrale. Questa tecnica utilizza il farmaco per rilevare e caratterizzare eventuali alterazioni metaboliche nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della risonanza magnetica vengono analizzati per determinare lo scambio di etichette 13C dal piruvato iperpolarizzato a bicarbonato, lattato e alanina. Questo aiuta a comprendere meglio il metabolismo cerebrale nei partecipanti con ALS (Sclerosi Laterale Amiotrofica) e TIA (Attacco Ischemico Transitorio).

  5. Passaggio 5

    Caratterizzazione della malattia

    Viene effettuata una caratterizzazione della malattia attraverso esami clinici, interviste e la revisione delle cartelle cliniche del partecipante. Questo passaggio aiuta a ottenere una comprensione più completa della condizione del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età pre-menopausale devono risultare non incinte tramite un test effettuato sul posto.
  • Gruppo ALS (Sclerosi Laterale Amiotrofica):
    • Deve soddisfare i criteri di Gold Coast del 2021.
    • Presenza di sintomi del motoneurone superiore (problemi nei nervi che controllano i muscoli).
    • Gruppo TIA (Attacco Ischemico Transitorio):
      • Attacco ischemico transitorio avvenuto negli ultimi 10 giorni.
      • I sintomi devono includere debolezza unilaterale di un arto o del viso (debolezza su un solo lato del corpo).
      • Durata minima dei sintomi di 10 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus (un problema di circolazione del sangue nel cervello) negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore (crescita anormale di cellule) attivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pyruvate Iperpolarizzato è una sostanza utilizzata in una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) per studiare i cambiamenti metabolici nel cervello. In questo studio clinico, viene utilizzato per aiutare a rilevare e caratterizzare i problemi metabolici nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e attacchi ischemici transitori (TIA). La sostanza viene "iperpolarizzata", il che significa che viene trattata in modo speciale per migliorare la qualità delle immagini MRI, permettendo ai medici di vedere meglio come il cervello utilizza l'energia. Questo può aiutare a capire meglio le condizioni dei pazienti e a sviluppare trattamenti più efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Pyruvate Iperpolarizzato – Il Pyruvate Iperpolarizzato viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato in una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) per studiare il metabolismo nel cervello. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare alterazioni metaboliche in pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e Attacco Ischemico Transitorio (TIA). Le indicazioni terapeutiche principali includono la diagnosi e la caratterizzazione di queste condizioni neurologiche. A livello molecolare, il Pyruvate Iperpolarizzato migliora la visibilità delle reazioni metaboliche nel cervello durante l'MRI, permettendo di osservare cambiamenti che potrebbero non essere visibili con altre tecniche. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di contrasto per imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Sclerosi Laterale Amiotrofica

    La Sclerosi Laterale Amiotrofica è una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Con il tempo, i muscoli volontari si indeboliscono e si atrofizzano. I pazienti possono iniziare a notare difficoltà nel camminare, parlare, deglutire e respirare. La progressione della malattia varia, ma generalmente porta a una crescente perdita di controllo muscolare. I sintomi iniziano spesso in modo sottile e peggiorano gradualmente. La causa esatta della malattia non è completamente compresa.

  • Attacco Ischemico Transitorio

    L'Attacco Ischemico Transitorio è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da un'interruzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare o perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Non provoca danni permanenti al cervello. Gli attacchi ischemici transitori sono spesso considerati un avvertimento per un possibile ictus futuro. La loro frequenza e durata possono variare tra gli individui. È importante riconoscere i sintomi e cercare assistenza medica immediata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516954-24-00Partecipanti previsti46 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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